Art. 1

En vigor desde 8 abr 2005

Artículo 1 1. La presente Directiva establece las siguientes disposiciones que deberán aplicarse a los medicamentos en investigación de uso humano: a) los principios de las buenas prácticas clínicas y las directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, con arreglo al artículo 1, apartado 3, de la Directiva 2001/20/CE, para el diseño, la realización y la comunicación de ensayos clínicos, con sujetos humanos, de estos productos; b) los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos, con arreglo al artículo 13, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/20/CE; c) las directrices detalladas sobre la documentación relativa a los ensayos clínicos, el archivo, la cualificación de los inspectores y los procedimientos de inspección, con arreglo al artículo 15, apartado 5, de la Directiva 2001/20/CE. 2. Al aplicar los principios, directrices detalladas y requisitos contemplados en el apartado 1, los Estados miembros deberán tener en cuenta las normas de aplicación técnica que se establecen en las orientaciones publicadas por la Comisión en las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea. 3. Al aplicar los principios, directrices detalladas y requisitos, contemplados en el apartado 1, relativos a los ensayos clínicos de carácter no comercial realizados por los investigadores sin la participación de la industria farmacéutica, los Estados miembros podrán introducir normas específicas con el fin de tener en cuenta el carácter específico de dichos ensayos en lo que respecta a los capítulos 3 y 4. 4. Los Estados miembros podrán tener en cuenta la situación especial de los ensayos cuya planificación no requiere procesos particulares de fabricación o acondicionamiento, realizados con medicamentos que cuentan con autorización de comercialización con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, fabricados o importados de conformidad con la misma Directiva y realizados en pacientes de las mismas características que los incluidos en la indicación especificada en dicha autorización de comercialización. El etiquetado de los medicamentos en investigación destinados a ensayos de dicha naturaleza podrá estar sujeto a disposiciones simplificadas establecidas en las directrices de buenas prácticas de fabricación de medicamentos en investigación. Los Estados miembros deberán informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de todas las normas específicas aplicadas con arreglo al presente apartado, las cuales serán publicadas por la Comisión.

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