Art. 1
En vigor desde 16 abr 2026
Artículo 1
En el artículo 34 del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 se añaden los párrafos siguientes:
«9. Para los medicamentos veterinarios que sean objeto de comercio paralelo, las muestras se conservarán tal como se establece en el presente apartado.
Las muestras físicas de los materiales de envasado utilizados en el proceso de reenvasado, como las etiquetas, el cartón, el prospecto u otra información dirigida al paciente, se conservarán durante la vida útil del producto acabado reenvasado.
Las muestras para conservación del producto acabado reenvasado:
a)
se tomarán para cada operación de reenvasado;
b)
se conservarán durante al menos un año después de la fecha de caducidad del producto acabado reenvasado;
c)
representarán el producto acabado reenvasado comercializado;
d)
incluirán el acondicionamiento primario y el embalaje exterior.
No obstante lo dispuesto en el párrafo tercero, si el embalaje exterior del medicamento veterinario no se abre durante el proceso de reenvasado, solo los materiales de embalaje exterior del producto acabado reenvasado se conservarán de conformidad con el párrafo segundo.
10. Cuando esté debidamente justificado que una muestra física para conservación del producto acabado reenvasado no pueda conservarse razonablemente, previa autorización de la autoridad competente, podrá conservarse una muestra fotográfica o digital de este.
Las muestras fotográficas o digitales del producto acabado reenvasado:
a)
permitirán un examen visual completo del producto reenvasado equivalente al de una muestra física para conservación;
b)
incluirán todos los datos tanto del acondicionamiento primario como del embalaje exterior, incluidos el número de lote y la fecha de caducidad;
c)
se almacenarán en un sistema informatizado que cumpla todos los requisitos establecidos en el anexo IV.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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