Art. 35

Procedimiento de retirada de una solicitud a iniciativa de la Agencia

En vigor desde 30 ene 2026

Artículo 35 Procedimiento de retirada de una solicitud a iniciativa de la Agencia 1. Antes de emitir cualquier decisión de retirada de una autorización y la correspondiente evaluación preliminar, la Agencia podrá solicitar a las IIP y a los RRM que faciliten toda la información necesaria para que la Agencia evalúe si dicha IIP o RRM ha cumplido alguna de las condiciones establecidas en el artículo 34, apartados 1 o 2, respectivamente. La Agencia indicará la base jurídica y la finalidad de la solicitud, especificará la información que se solicita e indicará el plazo en el que la IIP o el RRM debe presentar la información solicitada. 2. Antes de responder a la evaluación preliminar con arreglo al apartado 1, la IIP o el RRM tendrán derecho, previa solicitud, a acceder a los documentos en los que la Agencia haya basado su evaluación preliminar, con excepción de los secretos comerciales, la información confidencial y los documentos internos de la Agencia. 3. La Agencia basará su decisión de retirada de una autorización en una evaluación preliminar en la que se determine si la IIP o el RRM en cuestión han cumplido alguna de las condiciones establecidas en el artículo 34, apartados 1 o 2, respectivamente, tal como se indica en el apartado 1. La Agencia brindará a la IIP o al RRM de que se trate la oportunidad de formular observaciones por escrito sobre la evaluación preliminar dentro de un plazo determinado. Al establecer dicho plazo, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la urgencia, la complejidad y las posibles consecuencias del asunto en cuestión, y velará por que el plazo sea proporcional a las circunstancias del caso. 4. Tras la respuesta de la IIP o del RRM a la evaluación preliminar con arreglo al apartado 3 y antes de que la Agencia adopte una decisión, esta organizará una audiencia oral previa solicitud por escrito de la IIP o el RRM de que se trate. Dicha solicitud de audiencia se presentará en un plazo máximo de 20 días hábiles a partir de la concesión del acceso a los documentos, tal como se establece en el apartado 2, o, en caso de que la IIP o el RRM no hayan ejercido su derecho con arreglo al apartado 2, un mes a partir de la notificación de la evaluación preliminar de la Agencia a la IIP o RRM de que se trate. En caso de que no se solicite por escrito una audiencia oral, la Agencia podrá organizarla por propia iniciativa. 5. La Agencia basará su decisión únicamente en las conclusiones sobre las que la IIP o el RRM hayan tenido la oportunidad de expresar sus puntos de vista, ya sea mediante respuestas escritas o, en la medida en que proceda, mediante aclaraciones adicionales por escrito o durante la audiencia oral. 6. En caso de que, en el transcurso del procedimiento con arreglo al presente artículo, la IIP o el RRM de que se trate notifiquen a la Agencia su intención de renunciar expresamente a su autorización, la Agencia podrá decidir interrumpir dicho procedimiento y, en su lugar, aplicar el procedimiento establecido en el artículo 36.

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