Art. 9

Base de datos de notificaciones de estudios

En vigor desde 26 nov 2025

Artículo 9 Base de datos de notificaciones de estudios 1. A más tardar el 2 de noviembre de 2027, la ECHA creará una base de datos de notificaciones de estudios, que ella misma gestionará. 2. La ECHA almacenará los datos sobre sustancias químicas que le hayan sido notificados de conformidad con el artículo 26 en la base de datos de notificaciones de estudios. 3. Los datos contenidos en la base de datos de notificaciones de estudios se considerarán confidenciales y no se harán públicos. 4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 7 del presente artículo, cuando la Comisión o cualquiera de las Agencias ponga a disposición de la ECHA, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, un registro, solicitud, notificación u otro expediente reglamentario pertinente en el contexto del cual se haya presentado una notificación con arreglo al artículo 26, indicará qué elementos de las notificaciones de estudios son confidenciales cuando sean incorporadas a la plataforma común de datos. Solo los elementos que se hayan indicado como confidenciales en la solicitud, notificación u otro expediente reglamentario pertinente, de conformidad con las disposiciones en materia de confidencialidad del acto de la Unión de origen, se indicarán como confidenciales en la notificación de estudio cuando se incorpore a la plataforma común de datos. 5. Tras la recepción por parte de la ECHA, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, de un registro, solicitud, notificación u otro expediente reglamentario pertinente, en el contexto del cual se haya presentado una notificación conforme al artículo 26, la ECHA pondrá a disposición del público la información relativa a la notificación a través de la plataforma común de datos y respetará la confidencialidad de los elementos que se hayan indicado como confidenciales de conformidad con el apartado 4 del presente artículo. 6. Las autoridades y las autoridades de control nacionales tendrán acceso a los datos contenidos en la base de datos de notificaciones de estudios antes de que dichos datos se incorporen a la plataforma común de datos. 7. Cuando reciba una solicitud con arreglo al Reglamento (CE) n.o 178/2002 y una vez que haya decidido la divulgación de los estudios de acompañamiento de dicha solicitud de conformidad con los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la EFSA pondrá a disposición de la ECHA los datos contenidos en la base de datos a que se refiere el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y que corresponden a dicha solicitud para su incorporación a la plataforma común de datos. 8. La ECHA y la EFSA cooperarán para garantizar un enfoque común para determinar la información que se les notifique de conformidad con el artículo 26 del presente Reglamento y con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, respectivamente, y facilitarán la trazabilidad de los estudios notificados hasta sus respectivas bases de datos.

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