Art. 26

Notificación de los estudios

En vigor desde 26 nov 2025

Artículo 26 Notificación de los estudios 1. Los operadores económicos notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento, sin demora, cualquier estudio que genere datos sobre sustancias químicas y que encarguen en apoyo de una solicitud, notificación o expediente reglamentario notificado o presentado a una autoridad, así como cualquier estudio sobre sustancias químicas —por sí solas o presentes en productos— que los operadores económicos encarguen como parte de una evaluación del riesgo o de la seguridad con arreglo a los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, del presente Reglamento. No obstante, los operadores económicos no notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento los estudios que deban notificarse con arreglo al artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. 2. A efectos del apartado 1, los operadores económicos notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento la identidad de las sustancias químicas en cuestión, el título y el ámbito del estudio, el laboratorio o la instalación de ensayo que realiza el estudio, las fechas previstas de inicio y finalización y, en su caso, si el estudio se encarga para aplicar una decisión de la ECHA con arreglo a los artículos 40, 41 o 46 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. En el momento en que se encargue un estudio, los operadores económicos informarán al laboratorio o instalación de ensayo en que se realice este de que el estudio debe cumplir la obligación de notificación prevista en el apartado 3 del presente artículo. 3. Los laboratorios y las instalaciones de ensayo notificarán sin demora a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento cualquier información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo relacionada con estudios encargados por operadores económicos en apoyo de una solicitud, notificación o expediente reglamentario notificado o presentado a una autoridad, así como cualquier estudio sobre sustancias químicas —por sí solas o presentes en productos— que encarguen como parte de una evaluación del riesgo o de la seguridad con arreglo a los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, del presente Reglamento. No obstante, los laboratorios y las instalaciones de ensayo no notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 del presente Reglamento los estudios que deban notificarse con arreglo al artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. 4. A efectos del apartado 3 del presente artículo, los laboratorios y las instalaciones de ensayo notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9, respecto de cada estudio, la identidad de las sustancias químicas en cuestión, el título y ámbito del estudio, las fechas previstas de inicio y finalización y el nombre del operador económico que encargó el estudio. 5. Los apartados 3 y 4 se aplicarán, mutatis mutandis, a los laboratorios e instalaciones de ensayo situados en terceros países, en la medida en que se establezca en los acuerdos pertinentes con dichos terceros países. 6. Las obligaciones establecidas en los apartados 1 a 5 se aplicarán a partir del 2 de noviembre de 2027. 7. Los Estados miembros podrán disponer exenciones a las obligaciones establecidas en los apartados 1 a 5 para los estudios realizados en interés de la defensa. Cuando algún acto jurídico de la Unión enumerado en el anexo I, parte 1, prevea que los Estados miembros pueden disponer exenciones a las obligaciones dimanantes de dicho acto jurídico en interés de la seguridad nacional, los Estados miembros podrán establecer exenciones a las obligaciones establecidas en los apartados 1 a 5. 8. La ECHA, en estrecha colaboración con la EFSA y en consulta con las partes interesadas, establecerá las modalidades prácticas de aplicación del presente artículo.

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