Art. 24
Mecanismo de generación de datos
En vigor desde 26 nov 2025
Artículo 24
Mecanismo de generación de datos
1. Utilizando los mejores recursos independientes disponibles, la ECHA podrá encargar estudios científicos para:
a)
apoyar la aplicación de los actos jurídicos de la Unión sobre las sustancias químicas o grupos de sustancias químicas enumerados en el anexo I, parte 1, en el marco de su mandato;
b)
contribuir a apoyar, evaluar y desarrollar la política de la Unión en materia de sustancias químicas;
c)
investigar otros riesgos químicos emergentes detectados en el informe a que se refiere el artículo 22, apartado 4.
2. Sin perjuicio de las obligaciones que incumben a los responsables del cumplimiento en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, la Comisión, en circunstancias excepcionales en las que exista alguna controversia de peso o resultados contradictorios, podrá solicitar a la ECHA que encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba utilizados en su proceso de evaluación de las sustancias químicas. Dichos estudios podrán tener un alcance más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.
3. A petición de la Comisión, la ECHA encargará los estudios científicos a que se refieren los apartados 1 y 2.
4. La ECHA únicamente encargará estudios científicos cuando no puedan obtenerse resultados a través de las disposiciones legales o procesos existentes en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1. Dará prioridad a la utilización de métodos validados que no empleen animales y recurrirá a ensayos en animales vertebrados solo como último recurso. No encargará estudios cuyo objetivo principal sea la investigación.
5. La ECHA tratará de evitar duplicaciones con programas de investigación o ejecución de los Estados miembros o de la Unión.
6. La ECHA encargará los estudios científicos contemplados en el presente artículo de manera abierta y transparente, y únicamente tras consultar a los Estados miembros.
7. La ECHA y la EFSA cooperarán estrechamente entre sí en la planificación y el encargo de los estudios científicos realizados por la ECHA de conformidad con los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo y de los estudios realizados por la EFSA de conformidad con el artículo 32 del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
8. La ECHA podrá solicitar una muestra de una sustancia o mezcla necesaria para realizar los estudios científicos a que se refieren los apartados 1, 2 y 3 a un operador económico que fabrique, importe, formule o introduzca en el mercado dicha sustancia o mezcla. Para solicitar una muestra, la ECHA enviará un proyecto de solicitud al operador económico en el que explique la solicitud y especifique la cantidad y forma de la muestra, así como la fecha en que venza el plazo para proporcionarla. La ECHA también podrá pedir al operador económico que proporcione una caracterización de la sustancia o mezcla. La ECHA informará al operador económico de su derecho de formular observaciones en un plazo de 30 días desde la recepción de la solicitud. Cualquier observación así formulada será tenida en cuenta por la ECHA, que confirmará o modificará su solicitud.
Una vez que la ECHA confirme o modifique la solicitud, el operador económico proveerá de manera gratuita y en el plazo establecido por la ECHA la muestra solicitada, ya sea a la ECHA o a cualquier persona física o jurídica a la que la ECHA haya encargado la realización del estudio científico. El operador económico podrá pedir a la ECHA que no revele determinada información de caracterización relativa a la muestra proporcionada si demuestra que esta revelación socavaría la protección de sus intereses comerciales.
Si la ECHA considera justificada esta petición, la información en cuestión se considerará confidencial y no se pondrá a disposición del público.
9. La ECHA pondrá a disposición los resultados de los estudios científicos realizados en virtud del presente artículo a través de la plataforma común de datos.
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