Art. 2
Definiciones
En vigor desde 26 nov 2025
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
«Agencias»: la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (EU-OSHA);
2)
«autoridades»: la Comisión, las autoridades competentes de los Estados miembros mencionadas en cualquiera de los actos jurídicos de la Unión enumerados en los anexos I o III, y las Agencias, excluidos sus consejos de administración;
3)
«responsable del cumplimiento»: la persona física o jurídica responsable del cumplimiento de las obligaciones derivadas de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I;
4)
«operador económico»: el responsable del cumplimiento que es una empresa pública o privada;
5)
«datos de biomonitorización humana»: los datos de concentraciones de sustancias químicas medidas en matrices humanas, como sangre u orina;
6)
«valor de referencia»: la estimación del nivel de exposición máxima o del nivel de emisión de una sustancia química por debajo del cual no se esperan efectos adversos o solo efectos adversos aceptables para la salud humana o el medio ambiente, o por debajo del cual se consideran aceptables o tolerables los riesgos relacionados con los efectos adversos de dicha sustancia química para la salud humana o el medio ambiente;
7)
«originador»: la Comisión o la agencia o la autoridad competente de un Estado miembro responsable de las evaluaciones de confidencialidad en virtud de cualquier acto jurídico de la Unión enumerado en el anexo I;
8)
«acto de la Unión de origen»: el acto jurídico de la Unión en virtud del cual se han generado o presentado datos e información sobre sustancias químicas;
9)
«vocabularios controlados»: la disposición normalizada y organizada de palabras y frases presentadas como listas de términos o como tesauros y taxonomías con una estructura jerárquica de términos más amplios y más restringidos;
10)
«datos sobre sustancias químicas»: toda representación de hechos o información relacionados con las sustancias químicas y cualquier compilación de dichos hechos o información, incluida información sobre las propiedades fisicoquímicas, las propiedades peligrosas, el uso, la exposición, el riesgo, la presencia, las emisiones, el destino y el proceso de fabricación de las sustancias químicas, así como información sobre sustancias químicas relacionada con la sostenibilidad medioambiental, incluida información relacionada con el cambio climático, información sobre sustancias químicas relacionada con el proceso reglamentario, datos sobre alternativas a las sustancias preocupantes, formatos normalizados, vocabularios controlados, o cualquier información sobre las obligaciones jurídicas aplicables en relación con las sustancias químicas;
11)
«datos sobre sostenibilidad medioambiental»: todo dato pertinente para la evaluación de la sostenibilidad medioambiental de una sustancia química o material a lo largo de todo su ciclo de vida, incluidos:
a)
datos sobre los recursos, incluidas las materias primas, el agua, la energía, los combustibles fósiles y el suelo;
b)
datos sobre las emisiones, incluidos los gases de efecto invernadero, las sustancias relevantes para la eutrofización, el polvo y todas las demás sustancias contaminantes, y
c)
datos sobre subproductos originarios durante el ciclo de vida de la sustancia química que pueden utilizarse como recursos para otros procesos de producción, incluidos el hidrógeno y el monóxido de carbono;
12)
«datos de investigación publicados y revisados por pares»: todo dato sobre sustancias químicas derivado de estudios científicos que se publican en publicaciones revisadas por pares y que no se obtienen específicamente a efectos de evaluaciones reglamentarias;
13)
«datos personales»: los datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (UE) 2018/1725;
14)
«tratamiento»: el tratamiento tal como se define en el artículo 4, punto 2, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2018/1725;
15)
«responsable del tratamiento de datos»: el responsable del tratamiento tal como se define en el artículo 4, punto 7, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 8, del Reglamento (UE) 2018/1725;
16)
«encargado del tratamiento de datos»: el encargado tal como se define en el artículo 4, punto 8, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 12, del Reglamento (UE) 2018/1725;
17)
«interoperabilidad»: la capacidad de dos o más espacios de datos o redes, sistemas, productos, aplicaciones o componentes de comunicación para intercambiar y utilizar datos con el fin de desempeñar sus funciones;
18)
«público»: una o varias personas físicas o jurídicas y las asociaciones, organizaciones o grupos constituidos por esas personas.
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