Art. 74
Recolección, aislamiento y purificación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 74
Recolección, aislamiento y purificación
1. Las fases de recolección, bien para eliminar las células o los componentes celulares, bien para recoger los componentes celulares tras la ruptura de las células, se llevarán a cabo en equipos y zonas diseñados para minimizar el riesgo de contaminación.
2. Los procedimientos de recolección y purificación para eliminar o inactivar el organismo productor, los restos celulares y los componentes del medio (minimizando al mismo tiempo la degradación, la contaminación y la pérdida de calidad) serán adecuados para garantizar que el producto intermedio o el principio activo se recupere con una calidad uniforme.
3. Todos los equipos se limpiarán adecuadamente y, en su caso, se desinfectarán después de su utilización. Podrán utilizarse múltiples lotes sucesivos sin limpieza si no se pone en peligro la calidad del producto intermedio o del principio activo.
4. Si se utilizan sistemas abiertos, la purificación se llevará a cabo en condiciones medioambientales adecuadas para garantizar la calidad del producto.
5. Pueden ser adecuados controles adicionales, como el uso de resinas cromatográficas específicas o ensayos adicionales, si se van a utilizar equipos para múltiples productos. La introducción de estos métodos está sujeta a una evaluación de riesgos.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-74