Art. 66
Requisitos aplicables a las actividades externalizadas
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 66
Requisitos aplicables a las actividades externalizadas
1. La externalización de las operaciones relacionadas con la fabricación o el control de principios activos se realizará mediante un contrato escrito que establezca una delimitación clara de las responsabilidades de cada parte.
2. El contrato incluirá los siguientes aspectos adicionales:
a)
el agente contratado deberá cumplir las buenas prácticas de fabricación de principios activos;
b)
el agente contratado permitirá auditorías por parte del agente contratante en relación con las actividades externalizadas;
c)
todos los registros relacionados con las actividades externalizadas se conservarán en el lugar donde se realice la actividad y serán fácilmente accesibles;
d)
el agente contratado no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados mediante el contrato sin la autorización escrita del agente contratante;
e)
el agente contratado no introducirá cambios en el proceso, el equipo, los métodos de ensayo, las especificaciones u otros requisitos contractuales sin la autorización escrita del agente contratante.
3. Todas las operaciones de fabricación o control externalizadas deberán cumplir las buenas prácticas de fabricación de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios. Se prestará especial atención a evitar la contaminación cruzada y a garantizar la trazabilidad.
4. Los agentes contratados serán auditados por el agente contratante para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios en lo que respecta a las operaciones específicas que tengan lugar en los centros contractuales.
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