Art. 6
Responsabilidades de la unidad de calidad
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 6
Responsabilidades de la unidad de calidad
1. La unidad de calidad será responsable tanto de la garantía de calidad como del control de calidad.
2. Las responsabilidades de la unidad de calidad serán, entre otras:
a)
la liberación o el rechazo de principios activos y sus productos intermedios;
b)
el establecimiento de un sistema para liberar o rechazar materias primas, productos intermedios y materiales de envasado y etiquetado;
c)
la revisión de los registros de control de los lotes de producción y de los registros de los controles de laboratorio para los parámetros críticos del proceso antes de la liberación del principio activo;
d)
la aprobación de:
i)
las especificaciones y las instrucciones marco para la fabricación,
ii)
los procedimientos que afecten a la calidad de los principios activos o sus productos intermedios,
iii)
los fabricantes con contrato de productos intermedios y de principios activos,
iv)
los cambios que puedan afectar a la calidad de los principios activos o sus productos intermedios;
e)
la revisión y aprobación de todos los documentos pertinentes relacionados con la calidad;
f)
la garantía de que:
i)
se investigan y resuelven las desviaciones críticas,
ii)
se llevan a cabo autoinspecciones o auditorías internas,
iii)
se investigan y resuelven las reclamaciones relacionadas con la calidad,
iv)
se utilizan sistemas eficaces para mantener y calibrar los equipos críticos,
v)
los materiales se ensayan adecuadamente y se notifican los resultados,
vi)
se dispone, cuando proceda, de datos de estabilidad que respalden la repetición de los ensayos de los principios activos y los productos intermedios;
g)
la realización de las revisiones de la calidad de los productos a que se refiere el artículo 8.
3. Las responsabilidades de la unidad de calidad se documentarán por escrito y no se delegarán.
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