Art. 58
Validación de los métodos analíticos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 58
Validación de los métodos analíticos
1. Los métodos analíticos se validarán a menos que el método empleado esté incluido en la farmacopea pertinente o en otra referencia estándar reconocida. La idoneidad de todos los métodos de ensayo utilizados se verificará en condiciones reales de uso y dicha verificación se documentará.
2. La validación de los métodos analíticos se llevará a cabo de conformidad con los requisitos establecidos en el documento Guideline on validation of analytical procedures: methodology (6)
. El grado de validación analítica reflejará la finalidad del análisis y la fase del proceso de producción del principio activo.
3. Se llevarán registros completos de cualquier modificación de un método analítico validado. Dichos registros incluirán el motivo de la modificación y los datos adecuados para verificar que la modificación produce resultados tan exactos y fiables como el método establecido.
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