Art. 55
Programa de validación del proceso
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 55
Programa de validación del proceso
1. El número de ciclos del proceso para la validación dependerá de la complejidad del proceso o del carácter crítico del cambio del proceso que se esté considerando.
2. Se utilizará un mínimo de tres lotes consecutivos de producción con éxito para la validación prospectiva y concurrente. En las situaciones en las que esté justificado llevar a cabo ciclos de proceso adicionales para demostrar la uniformidad del proceso (por ejemplo, procesos de fabricación de principios activos complejos o fabricación de principios activos con plazos de ejecución prolongados), se aumentará este número.
3. Para la validación retrospectiva, se examinarán los datos de entre diez y treinta lotes consecutivos para evaluar la uniformidad del proceso.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, podrán examinarse menos lotes para su validación retrospectiva, si está justificado.
5. Los parámetros críticos del proceso se controlarán y supervisarán durante los estudios de validación del proceso. Los parámetros del proceso no relacionados con la calidad, como las variables controladas para minimizar el consumo de energía o de equipos, pueden excluirse de la validación del proceso.
6. La validación del proceso confirmará que el perfil de impurezas de cada principio activo se encuentra dentro de los límites especificados. El perfil de impurezas deberá ser comparable a los datos históricos o mejor que estos y, en su caso, comparable al perfil determinado durante el desarrollo del proceso o para los lotes utilizados para estudios clínicos y toxicológicos fundamentales o mejor que este.
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