Art. 53
Cualificación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 53
Cualificación
1. Antes de iniciar la validación del proceso, se completará la cualificación adecuada de los equipos críticos y los sistemas auxiliares.
2. La cualificación podrá llevarse a cabo mediante la realización de las siguientes actividades, de forma individual o combinada:
a)
cualificación del diseño: la verificación documentada de que el diseño propuesto de las instalaciones, los equipos o los sistemas es adecuado para el fin previsto;
b)
cualificación de la instalación: la verificación documentada de que los equipos o sistemas instalados o modificados cumplen el diseño aprobado, las recomendaciones del fabricante o los requisitos del usuario;
c)
cualificación operativa: la verificación documentada de que los equipos o los sistemas instalados o modificados funcionan según lo esperado a lo largo de los intervalos de funcionamiento previstos;
d)
cualificación del funcionamiento: la verificación documentada de que el equipo y los sistemas auxiliares, tal como están conectados entre sí, pueden funcionar de manera eficaz y reproducible sobre la base del método de proceso y las especificaciones aprobados.
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