Art. 51
Política y metodología de validación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 51
Política y metodología de validación
1. Se establecerán y documentarán la política general y la metodología de los fabricantes para la validación, que incluirá la validación de los procesos de producción, los procedimientos de limpieza, los métodos analíticos, los procedimientos de ensayo de control durante el proceso, los sistemas informatizados y la designación de las personas responsables del diseño, la revisión, la aprobación y la documentación de cada fase de validación.
2. Los parámetros o características críticos del proceso de los principios activos se determinarán durante su fase de desarrollo o a partir de datos históricos, y se definirán los intervalos necesarios para el funcionamiento reproducible, incluidos:
a)
las características críticas de producto del principio activo;
b)
los parámetros del proceso que puedan afectar a las características críticas de calidad del principio activo;
c)
el intervalo para cada parámetro crítico del proceso que se espera utilizar durante la fabricación rutinaria y el control del proceso.
3. La validación se extenderá a las operaciones que se haya determinado que son críticas para la calidad y la pureza del principio activo.
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