Art. 49
Fecha de caducidad y de repetición de ensayo
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 49
Fecha de caducidad y de repetición de ensayo
1. Cuando se pretenda transferir un producto intermedio fuera del control del fabricante y se asigne una fecha de caducidad o de repetición de ensayo, se dispondrá de información de apoyo a la estabilidad (por ejemplo, datos publicados o resultados de ensayos).
2. La fecha de caducidad o de repetición de ensayo de un principio activo se basará en una evaluación de los datos derivados de estudios de estabilidad.
3. Las fechas preliminares de caducidad o de repetición de ensayo del principio activo podrán basarse en lotes a escala piloto cuando se cumplan las siguientes condiciones:
a)
los lotes a escala piloto utilizan un método de fabricación y procedimiento que simula el proceso final que va a utilizarse a escala industrial;
b)
la calidad del principio activo representa el material que debe fabricarse a escala industrial.
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