Art. 42
Operaciones de envasado y etiquetado
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 42
Operaciones de envasado y etiquetado
1. Se establecerán procedimientos documentados para garantizar que se utilicen materiales de envasado y etiquetas correctos.
2. Se aplicarán medidas adecuadas para evitar la confusión de materiales de envasado o etiquetas. Habrá una separación física o espacial con respecto de las operaciones en las que intervengan otros productos intermedios o principios activos.
3. En las etiquetas utilizadas en los recipientes de productos intermedios o principios activos figurará el nombre o el código de identificación, el número de lote del producto y las condiciones de almacenamiento, cuando dicha información sea esencial para garantizar la calidad del principio activo o de sus productos intermedios.
4. Cuando el producto intermedio o el principio activo esté destinado a ser transferido fuera del control del fabricante, la etiqueta incluirá también el nombre y la dirección del fabricante, la cantidad de contenido, las condiciones especiales de transporte y cualquier requisito legal especial. En el caso de los productos intermedios o los principios activos con fecha de caducidad, la fecha de caducidad se indicará en la etiqueta y en el certificado de análisis. En el caso de productos intermedios o principios activos con una fecha de repetición de ensayo, la fecha de repetición se indicará en la etiqueta y en el certificado de análisis.
5. Las instalaciones de envasado y etiquetado se inspeccionarán inmediatamente antes de su utilización para garantizar que se han retirado todos los materiales no necesarios para la siguiente operación de envasado. Esta inspección se documentará en los registros de producción de lotes, en el registro de la instalación o en otro sistema de documentación.
6. Se examinarán los productos intermedios o los principios activos envasados y etiquetados para garantizar que los recipientes y los envases del lote tengan la etiqueta correcta. Dicho examen formará parte de la operación de envasado. Los resultados de dichos exámenes se registrarán en los registros de producción o de control de los lotes.
7. Los recipientes de productos intermedios o principios activos que se transporten fuera del control del fabricante se precintarán de manera que, en caso de rotura o ausencia de precinto, se alerte al destinatario de la posibilidad de que se haya alterado el contenido.
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