Art. 34
Operaciones de producción
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 34
Operaciones de producción
1. Las materias primas para la fabricación de principios activos o sus productos intermedios se pesarán o medirán en condiciones adecuadas que no afecten a su idoneidad para el uso.
2. Las balanzas y los equipos de medición deberán tener un intervalo y una precisión adecuados para garantizar la exactitud de las operaciones de pesaje.
3. Siempre que un material se subdivida para su utilización posterior en operaciones de producción, el recipiente que reciba el material será adecuado y se identificará de manera que se disponga de la siguiente información:
a)
nombre del material o código del artículo;
b)
número de recepción o de control;
c)
peso o medida del material en el nuevo recipiente;
d)
fecha de reevaluación o de reensayo, si procede.
4. Las actividades críticas, incluidas las operaciones de pesaje, medición o subdivisión críticas, se verificarán o se someterán a un control equivalente. Antes de su uso, el fabricante se asegurará de que su personal de producción verifique que los materiales son los especificados en el registro del lote para el principio activo previsto o su producto intermedio.
5. Los rendimientos reales se compararán con los rendimientos esperados en determinadas fases del proceso de producción. Los rendimientos previstos con intervalos adecuados se establecerán sobre la base de datos de laboratorio, de una escala piloto o de fabricación anteriores. Se investigarán las desviaciones en el rendimiento asociadas a las etapas críticas del proceso para determinar su impacto o posible impacto en la calidad resultante de los lotes afectados.
6. Toda desviación en el rendimiento deberá documentarse y explicarse. Se investigará cualquier desviación crítica.
7. El estado de procesamiento de las principales unidades de equipo se indicará en las unidades individuales del equipo o mediante la documentación adecuada, los sistemas de control informático o medios alternativos.
8. Los materiales que vayan a ser reprocesados o reelaborados deberán estar adecuadamente controlados para impedir su utilización no autorizada.
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