Art. 32
Muestreo de los materiales entrantes
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 32
Muestreo de los materiales entrantes
1. El personal encargado de la toma de muestras recibirá formación sobre las técnicas y los equipos de muestreo, los riesgos de contaminación cruzada, las precauciones que deben tomarse con respecto a las sustancias inestables o estériles, la necesidad de registrar cualquier circunstancia inesperada o inusual, así como otros aspectos pertinentes para la aplicación de los procedimientos de muestreo.
2. Las muestras serán representativas del lote de material del que se tomen. La toma de muestras se realizará de conformidad con procedimientos escritos que describan al menos lo siguiente:
a)
el número de recipientes que deben muestrearse;
b)
qué parte del recipiente se debe muestrear;
c)
la cantidad de muestra que debe tomarse de cada recipiente.
3. El número de recipientes que debe muestrearse y el tamaño de la muestra se basarán en un plan de muestreo que tenga en cuenta lo siguiente:
a)
el carácter esencial del material entrante;
b)
la variabilidad del material;
c)
el historial de cumplimiento del proveedor;
d)
la cantidad de muestra necesaria para el análisis.
4. El muestreo se llevará a cabo en lugares definidos y mediante procedimientos diseñados para evitar la contaminación del material muestreado y la contaminación de otros materiales.
5. Los recipientes de los que se recojan las muestras se abrirán cuidadosamente y, a continuación, se cerrarán de nuevo. Se marcarán para indicar que se ha tomado una muestra.
6. Los recipientes de muestreo llevarán una etiqueta que indique el contenido, el número de lote, la fecha de la toma de muestras y los recipientes de los que se hayan tomado las muestras.
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