Art. 29
Manipulación de materiales
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 29
Manipulación de materiales
1. La manipulación de los materiales, incluidos los aspectos relacionados con la recepción, la identificación, la cuarentena, el almacenamiento, la manipulación, el muestreo, el ensayo y la aprobación o el rechazo, se realizará de conformidad con procedimientos o instrucciones escritos y se registrará según proceda.
2. Los proveedores de materiales utilizados en la fabricación del principio activo serán aprobados por la unidad de calidad tras verificar su idoneidad. En el caso de los materiales fundamentales, se exigirá la cualificación de los proveedores. El nivel de supervisión será proporcional a los riesgos que planteen los distintos materiales.
3. Todos los materiales se adquirirán de conformidad con las especificaciones pertinentes.
4. Cuando el proveedor de un material fundamental no sea el fabricante de dicho material, el fabricante del producto intermedio o del principio activo deberá conocer el nombre y la dirección de dicho fabricante.
5. Los cambios en la fuente de suministro de materias primas fundamentales se tratarán con arreglo al capítulo XIII.
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