Art. 27
Registros de control de laboratorio
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 27
Registros de control de laboratorio
1. Se prepararán registros de control de laboratorio para cada principio activo. Dichos registros de control de laboratorio incluirán datos completos derivados de todos los ensayos realizados para garantizar el cumplimiento de las especificaciones y normas establecidas, incluidos los exámenes y ensayos y, en particular, los siguientes aspectos:
a)
una descripción de las muestras recibidas para el ensayo, incluidos el nombre o la fuente del material, el número de lote u otro código distintivo, la fecha de muestreo y, en su caso, la cantidad y la fecha en que se recibió la muestra para el ensayo;
b)
una descripción o referencia a cada método de ensayo utilizado;
c)
una declaración del peso o la medida de la muestra utilizada para cada ensayo, tal como se describe en el método; datos sobre la preparación y el ensayo de patrones de referencia, reactivos y soluciones patrón, o referencias cruzadas a estos;
d)
un registro completo de todos los datos brutos generados durante cada ensayo, además de gráficos, diagramas y espectros procedentes de los instrumentos de laboratorio, debidamente identificados para mostrar el material específico y el lote sometido a ensayo;
e)
un registro de todos los cálculos realizados en relación con el ensayo, incluidos, por ejemplo, las unidades de medida, los factores de conversión y los factores de equivalencia;
f)
una declaración de los resultados de los ensayos y su comparación con los criterios de aceptación establecidos;
g)
la firma de la persona que realizó cada ensayo y las fechas en que se realizaron los ensayos;
h)
la fecha y la firma de una segunda persona que demuestre que los registros originales han sido revisados para comprobar su exactitud, su integridad y el cumplimiento de las normas establecidas.
2. Los registros de control de laboratorio incluirán también registros completos sobre:
a)
todas las modificaciones de un método analítico establecido;
b)
la calibración periódica de los instrumentos, aparatos, calibradores y dispositivos de registro del laboratorio;
c)
todos los ensayos de estabilidad realizados con principios activos;
d)
las investigaciones de casos que no cumplen las especificaciones.
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