Art. 26
Registros de producción y control de lotes
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 26
Registros de producción y control de lotes
1. Se prepararán registros de producción por lotes para cada principio activo y producto intermedio de este. Dichos registros de producción de lotes deberán:
a)
incluir, para cada lote, la información completa a que se refiere el apartado 2;
b)
verificarse antes de la emisión del registro para garantizar que es la versión correcta y una reproducción legible y exacta de las instrucciones marco para la fabricación adecuadas;
c)
incluir una referencia a las instrucciones marco para la fabricación utilizadas, en caso de que el registro de producción de lotes se produzca a partir de una parte separada de dichas instrucciones;
d)
estar numerados con un número de lote o de identificación único y fechados y firmados en el momento de su expedición. En la producción continua, el código del producto, junto con la fecha y la hora, podrá servir de identificador único hasta que se asigne el número final.
2. Los registros de producción y control de lotes incluirán:
a)
las fechas y, en su caso, las horas de producción y control;
b)
la identificación de los principales equipos utilizados (por ejemplo, reactores, secadores, molinos, etc.);
c)
la identificación específica de cada lote, incluidos los pesos, las medidas y el número de lote de las materias primas, los productos intermedios o cualquier material reprocesado utilizado durante la fabricación;
d)
los resultados registrados para los parámetros críticos del proceso;
e)
los muestreos realizados;
f)
las firmas de las personas que realizan y supervisan o controlan directamente cada fase crítica de la operación;
g)
los resultados de los ensayos durante el proceso y de laboratorio;
h)
el rendimiento en las fases o momentos adecuados;
i)
la descripción del envase y el etiquetado del principio activo o de su producto intermedio;
j)
la etiqueta representativa del principio activo o su producto intermedio, si está disponible comercialmente;
k)
cualquier desviación de los procedimientos e instrucciones o cualquier hecho inusual que pueda afectar a la fabricación o el ensayo del principio activo, su evaluación, la investigación realizada (si procede) o la referencia a dicha investigación si se guarda por separado;
l)
los resultados de los ensayos de liberación.
3. Se establecerán y seguirán procedimientos escritos para investigar las desviaciones críticas con respecto a los procedimientos y las instrucciones o cualquier hecho inusual que pueda afectar a la fabricación o al ensayo del principio activo o al incumplimiento de las especificaciones de un lote de principio activo o producto intermedio de este. La investigación se extenderá a otros lotes que puedan haber estado asociados a dicha desviación o incumplimiento.
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