Art. 25
Instrucciones marco para la fabricación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 25
Instrucciones marco para la fabricación
1. Las instrucciones marco para la fabricación de cada principio activo y sus productos intermedios deberán ser elaboradas, fechadas y firmadas por una persona y controladas, fechadas y firmadas de forma independiente por una persona de la unidad de calidad.
2. Las instrucciones marco para la fabricación a que se refiere el apartado 1 incluirán:
a)
el nombre del principio activo o el producto intermedio de este que se fabrica y, en su caso, un código de referencia del documento de identificación;
b)
una lista completa de las materias primas y los productos intermedios designados mediante nombres o códigos suficientemente específicos para identificar cualquier característica de calidad especial;
c)
una declaración exacta de la cantidad o proporción de cada materia prima o producto intermedio que vaya a utilizarse, y la unidad de medida. Cuando la cantidad no sea fija, se incluirá el cálculo del tamaño o la tasa de producción para cada lote. Se incluirán las variaciones de las cantidades de materias primas o productos intermedios utilizadas cuando estén justificadas;
d)
el lugar de producción y los principales equipos de producción que vayan a utilizarse;
e)
las instrucciones detalladas de producción, que comprenderán:
—
las secuencias que deben seguirse,
—
los intervalos de parámetros del proceso que deben utilizarse,
—
las instrucciones de muestreo y los controles durante el proceso con sus criterios de aceptación, cuando proceda,
—
los plazos para completar cada una de las fases del tratamiento y el proceso total, cuando proceda,
—
los intervalos de rendimiento previstos en las fases adecuadas de procesamiento o en el tiempo,
—
en su caso, las notaciones y precauciones especiales que deban seguirse, o referencias cruzadas a ellas,
—
las instrucciones para el almacenamiento del principio activo o de sus productos intermedios a fin de garantizar su idoneidad para el uso, incluidos los materiales de etiquetado y envasado y las condiciones especiales de almacenamiento, con plazos, cuando proceda.
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