Art. 24
Registros de materias primas, productos intermedios, etiquetado de principios activos y materiales de envasado
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 24
Registros de materias primas, productos intermedios, etiquetado de principios activos y materiales de envasado
1. Se llevarán registros adecuados que permitan rastrear todo el historial de un lote.
2. Se llevarán registros de recepción y procesamiento de lotes para cada entrega de materiales utilizados en la fabricación, incluidas las materias primas, los productos intermedios y los materiales de etiquetado y envasado. Esos registros incluirán:
a)
el nombre del fabricante del material entregado;
b)
la identidad y cantidad de cada entrega de cada lote de materias primas, productos intermedios o materiales de etiquetado y envasado de principios activos;
c)
el nombre del proveedor;
d)
el número de identificación del proveedor,
e)
el número de identificación asignado en el momento de la recepción y la fecha de recepción;
f)
los resultados de cualquier ensayo o examen realizado y las conclusiones al respecto;
g)
los registros que rastreen el uso de materiales;
h)
la documentación del examen y la revisión del etiquetado del principio activo y de los materiales de envasado para comprobar la conformidad con las especificaciones establecidas;
i)
la decisión final relativa a las materias primas, los productos intermedios o las etiquetas y el material de envasado de los principios activos que han sido rechazados.
3. Las etiquetas de referencia se mantendrán para su comparación con las etiquetas emitidas.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-24