Art. 20
Sistemas informatizados
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 20
Sistemas informatizados
1. Se validarán los sistemas informatizados relacionados con las buenas prácticas de fabricación de los principios activos, teniendo en cuenta la diversidad, la complejidad y el carácter esencial del sistema informatizado.
2. La idoneidad del hardware y el software para llevar a cabo las tareas asignadas se demostrará mediante una cualificación de la instalación y una cualificación operativa adecuadas.
3. El software disponible en el mercado que haya sido cualificado no requerirá el mismo nivel de ensayo que el que no se comercialice. Cuando un sistema informatizado existente no esté validado en el momento de la instalación, se llevará a cabo una validación retrospectiva si se dispone de la documentación adecuada.
4. Los sistemas informatizados dispondrán de controles que impidan el acceso no autorizado, los cambios y las omisiones en los datos. Todos los cambios en los datos se registrarán y revisarán en la pista de auditoría.
5. Se dispondrá de procedimientos escritos para el funcionamiento y el mantenimiento de los sistemas informatizados.
6. Cuando se introduzcan datos críticos manualmente, un segundo operador o el propio sistema efectuarán una comprobación adicional de la exactitud de la entrada.
7. Se registrarán e investigarán los incidentes relacionados con sistemas informatizados que puedan afectar a la calidad de los principios activos o sus productos intermedios, o a la fiabilidad de los registros o los resultados de los ensayos.
8. Los cambios en el sistema informatizado se efectuarán de conformidad con un procedimiento de control de cambios y se aprobarán, documentarán y someterán a ensayo oficialmente, cuando proceda. Se llevarán registros de todos los cambios introducidos en el sistema informatizado, incluidas las modificaciones y mejoras introducidas en el hardware, el software y cualquier otro componente esencial del sistema. Dichos registros demostrarán que el sistema informatizado se mantiene en estado validado.
9. Se establecerá un sistema de salvaguarda para evitar que las averías o los fallos del sistema informatizado den lugar a la pérdida permanente de registros.
10. Se garantizará la protección de datos de todos los sistemas informatizados.
11. Además del sistema informatizado, los datos podrán registrarse por otros medios.
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