Art. 17
Diseño y fabricación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 17
Diseño y fabricación
1. Los equipos para las operaciones de fabricación de los principios activos o sus productos intermedios deberán cumplir las condiciones siguientes:
a)
tener un diseño y un tamaño adecuados y estar convenientemente situados y cualificados para el uso previsto;
b)
limpiarse, desinfectarse, cuando proceda, y someterse a mantenimiento;
c)
estar construidos de manera que las superficies de contacto no alteren la calidad de los productos más allá de las especificaciones establecidas para el principio activo;
d)
utilizarse dentro de su intervalo de funcionamiento cualificado.
2. Se identificarán adecuadamente los equipos principales y las líneas de procesamiento instaladas permanentemente que se utilicen durante la producción de principios activos y sus productos intermedios.
3. Las sustancias necesarias para el funcionamiento de los equipos utilizados en las operaciones de fabricación, como lubricantes, líquidos calentadores o refrigerantes, no deberán entrar en contacto con los principios activos ni con los productos intermedios de estos. Las desviaciones de este requisito se evaluarán a fin de comprobar si hay efectos perjudiciales para la idoneidad de los principios activos o los productos intermedios de estos. Siempre que sea posible, se utilizarán lubricantes y aceites de uso alimentario durante el funcionamiento del equipo utilizado en las operaciones de fabricación.
4. Cuando proceda, se utilizarán equipos cerrados o confinados. Cuando se utilicen equipos abiertos o se abran equipos, se tomarán las precauciones adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de contaminación.
5. El fabricante velará por que se conserven esquemas actualizados de los equipos utilizados en las operaciones de fabricación y las instalaciones críticas, como los instrumentos y los sistemas de servicios.
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