Art. 13
Requisitos generales para las instalaciones
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 13
Requisitos generales para las instalaciones
1. Las instalaciones utilizadas para la fabricación de principios activos serán adecuadas para las operaciones previstas. En particular, las instalaciones se diseñarán o adaptarán, se equiparán, se utilizarán, se limpiarán y se mantendrán de manera que se minimice la posibilidad de contaminación externa, contaminación cruzada, riesgo de errores y cualquier efecto adverso en la calidad de los principios activos.
2. El flujo de materiales y personal a lo largo de las instalaciones estará diseñado para evitar las confusiones y la contaminación.
3. Se establecerán zonas o sistemas de control definidos para las siguientes acciones:
a)
recepción, identificación, muestreo y cuarentena de los materiales entrantes, a la espera de su liberación o rechazo;
b)
operaciones de producción;
c)
operaciones de laboratorio;
d)
operaciones de envasado y etiquetado;
e)
cuarentena antes de la liberación o el rechazo de los principios activos y sus productos intermedios;
f)
muestreo de los principios activos y sus productos intermedios;
g)
almacenamiento de los materiales liberados;
h)
retención de los materiales rechazados antes de su posterior disposición (devolución, reprocesamiento o destrucción).
4. Se dispondrá de instalaciones de lavado y aseo adecuadas para el personal. Las instalaciones de lavado se mantendrán en estado limpio y estarán equipadas con agua caliente y fría, según proceda, jabón o detergente, secadoras de aire o toallas de un solo servicio. Las instalaciones de lavado y aseo estarán separadas de las zonas de fabricación.
5. En su caso, se dispondrá de instalaciones adecuadas para ducharse o cambiarse de ropa.
6. Por lo general, las zonas y operaciones de laboratorio estarán separadas de las zonas de producción.
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 6, las zonas de laboratorio podrán estar situadas en zonas de producción, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a)
las operaciones del proceso de producción no afectan negativamente a la exactitud de las mediciones de laboratorio;
b)
el laboratorio y sus operaciones no afectan negativamente al proceso de producción, ni a los principios activos ni sus productos intermedios.
8. Todas las infraestructuras de servicios que afecten a la calidad del producto serán cualificados y supervisados (por ejemplo, vapor, gases, aire comprimido, calefacción, ventilación y aire acondicionado). Se tomarán medidas cuando se superen los límites fijados para estas infraestructuras de servicios. Se dispondrá de diseños de estos sistemas de servicios.
9. Se dispondrá, cuando proceda, de sistemas adecuados de ventilación, filtración de aire y extracción. Estos sistemas se diseñarán y fabricarán de manera que se reduzcan al mínimo los riesgos de contaminación y contaminación cruzada e incluirán equipos para controlar la presión del aire, los microorganismos, si procede, el polvo, la humedad y la temperatura, según corresponda a la fase de fabricación. Se prestará especial atención a reducir al mínimo los riesgos de contaminación y contaminación cruzada en las zonas en las que los principios activos estén expuestos al entorno.
10. En caso de recirculación del aire en las zonas de producción, se adoptarán las medidas adecuadas para controlar los riesgos de contaminación y contaminación cruzada.
11. Las tuberías fijas se identificarán adecuadamente identificando las líneas individuales, o bien mediante documentación, sistemas de control informático o por medios alternativos.
12. Los desagües serán de un tamaño adecuado y estarán provistos de un sifón o de un dispositivo adecuado para evitar el retroceso, cuando proceda.
13. Se dispondrá de una iluminación adecuada en todas las zonas para facilitar la limpieza, el mantenimiento y el funcionamiento adecuado.
14. Las aguas residuales, los desechos y otros residuos procedentes de los edificios y la zona circundante inmediata se eliminarán de manera segura, oportuna e higiénica. Los recipientes y tuberías para los residuos deberán estar claramente etiquetados.
15. Se preparará un archivo maestro del centro para cada centro de fabricación, que proporcionará una descripción de alto nivel de las instalaciones, las actividades realizadas en el centro de fabricación y el sistema de calidad aplicado. El archivo maestro del centro deberá seguir la plantilla proporcionada en el anexo VI del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091, sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios.
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