Art. 9

Requisitos generales para el personal

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 9 Requisitos generales para el personal 1. En cada centro de fabricación habrá una cantidad suficiente de personal con las cualificaciones y la experiencia práctica necesarias en relación con las operaciones previstas. Se establecerán claramente las responsabilidades individuales del personal. 2. El personal clave, incluidas las personas cualificadas a que se refiere el artículo 97 del Reglamento (UE) 2019/6, el jefe de producción, el jefe de control de calidad y, en su caso, el jefe de aseguramiento de la calidad o el jefe de la unidad de calidad serán nombrados por la alta dirección. Deberán disponer de recursos suficientes para el desempeño de sus funciones. 3. Las funciones del personal clave se definirán claramente en las descripciones de los puestos de trabajo. Las relaciones jerárquicas se plasmarán en un organigrama. No habrá lagunas ni solapamientos inexplicados. El jefe de producción asumirá la responsabilidad de las actividades establecidas en el capítulo VI, así como de la formación del personal y de la cualificación y el mantenimiento de los equipos y las instalaciones utilizados para la producción. El jefe del control de calidad será responsable de las operaciones de control de calidad establecidas en el capítulo VII y de la formación del personal. 4. Los responsables de la producción y el control de calidad serán independientes unos de otros. En las grandes organizaciones, puede ser necesario delegar algunas de sus tareas. No obstante, dicha delegación de tareas no implicará una delegación de responsabilidad. Además, en función del tamaño y la estructura organizativa de la empresa, podrá nombrarse a un jefe independiente de aseguramiento de la calidad o a un jefe independiente de la unidad de calidad. En tal caso, las responsabilidades de los jefes de producción y de control de calidad podrán compartirse con el jefe de aseguramiento de la calidad o con el jefe de la unidad de calidad. 5. Los consultores contarán con una educación, una formación y una experiencia adecuadas para asesorar sobre el tema para el que sean seleccionados. Se llevará un registro de las cualificaciones y del tipo de servicio prestado por los consultores.

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