Art. 6
Revisiones de la calidad de los productos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 6
Revisiones de la calidad de los productos
1. Las revisiones de la calidad de los productos se realizarán y se documentarán anualmente para cada medicamento veterinario, teniendo en cuenta las revisiones anteriores, e incluirán, como mínimo, una revisión de los siguientes elementos:
a)
los materiales utilizados en el proceso de fabricación, especialmente los procedentes de nuevas fuentes;
b)
la trazabilidad de la cadena de suministro de los principios activos;
c)
los controles críticos durante el proceso y los resultados de los productos acabados;
d)
todos los lotes que no cumplan las especificaciones establecidas y la investigación al respecto;
e)
las desviaciones o no conformidades significativas, la investigación de estas y la eficacia de las medidas correctoras y preventivas adoptadas;
f)
los cambios realizados en el proceso de fabricación o en los métodos analíticos;
g)
las modificaciones de los términos de la autorización de comercialización que afecten a la calidad que hayan sido presentadas, concedidas o denegadas, así como una revisión de las obligaciones posteriores a la comercialización que afecten a la calidad, incluidas las pertinentes para los medicamentos veterinarios destinados únicamente a la exportación;
h)
los resultados del programa de seguimiento de la estabilidad y cualquier tendencia adversa;
i)
las devoluciones relacionadas con la calidad, las reclamaciones y recuperaciones y las investigaciones realizadas en ese momento;
j)
la adecuación de cualquier otra acción correctiva previa de productos, procesos o equipos;
k)
el estatus de cualificación de los equipos y las infraestructuras de servicios pertinentes, como HVAC, agua o gases comprimidos;
l)
cualquier acuerdo contractual para las actividades externalizadas a fin de garantizar que esté actualizado.
2. Se establecerán procedimientos para la realización y evaluación de las revisiones de la calidad de los productos y se verificará su eficacia durante las autoinspecciones a que se refiere el artículo 7. Las revisiones de la calidad de los productos pueden agruparse por tipo de producto (por ejemplo, formas farmacéuticas sólidas, formas farmacéuticas líquidas, productos estériles), cuando esté científicamente justificado.
3. Se evaluarán los resultados de la revisión de la calidad de los productos y se estudiará si es necesario adoptar medidas correctoras o preventivas o realizar una revalidación. Cuando proceda, se tendrán en cuenta las posibilidades de mejora de la calidad.
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