Art. 44
Defectos de calidad
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 44
Defectos de calidad
1. Se establecerá un sistema para garantizar que todas las reclamaciones relacionadas con la calidad, recibidas oralmente o por escrito, se registren e investiguen exhaustivamente y que se apliquen las medidas adecuadas, incluida la recuperación de medicamentos veterinarios cuando proceda.
2. El personal responsable de la gestión de las reclamaciones relacionadas con la calidad y de las investigaciones sobre defectos de calidad será independiente de los departamentos de comercialización y venta, salvo que se justifique lo contrario. Si la persona cualificada que participa en la certificación de los lotes en cuestión no participa en la investigación, se le informará oportunamente.
3. Se desarrollarán procedimientos operativos que describan las medidas que deben adoptarse tras la recepción de una reclamación relacionada con la calidad. Dichos procedimientos operativos abordarán, como mínimo, lo siguiente:
a)
la determinación del alcance del defecto de calidad;
b)
la evaluación de los riesgos que plantea el defecto de calidad;
c)
la determinación de las posibles causas subyacentes del defecto de calidad o, cuando no pueda determinarse dicha causa subyacente, la razón más probable;
d)
la necesidad de medidas adecuadas de minimización del riesgo;
e)
la necesidad de medidas correctoras o preventivas;
f)
la evaluación del impacto que cualquier acción de recuperación pueda tener en la disponibilidad del medicamento veterinario;
g)
las comunicaciones internas y externas que deben realizarse.
4. Si la tramitación de las reclamaciones relacionadas con la calidad y los presuntos defectos de calidad se gestiona de forma centralizada dentro de una organización, se documentarán las funciones y responsabilidades relativas de las partes afectadas.
5. Si el medicamento veterinario es fabricado por una entidad que no sea el titular de la autorización de comercialización, se establecerán por escrito la función y las responsabilidades del fabricante, del titular de la autorización de comercialización y de cualquier otro tercero pertinente.
6. Cuando se descubra o sospeche la existencia de un defecto de calidad en un lote, se estudiará si es necesario comprobar otros lotes o, en su caso, otros productos para determinar si también se ven afectados. Se investigarán los lotes que puedan contener partes del lote defectuoso o componentes defectuosos.
7. Las investigaciones sobre defectos de calidad incluirán una revisión de informes previos sobre defectos de calidad o cualquier otra información pertinente que indique problemas específicos o recurrentes.
8. La prioridad durante una investigación será garantizar que se adoptan las medidas adecuadas de minimización del riesgo. Todas las decisiones y medidas adoptadas reflejarán el nivel de riesgo y estarán documentadas. Se supervisará la eficacia de las medidas correctoras y preventivas aplicadas.
9. Los defectos de calidad se notificarán oportunamente al titular de la autorización de comercialización. También se informará a las autoridades competentes en caso de que se confirme un defecto de calidad que pueda dar lugar a la recuperación del producto o a una restricción anómala del suministro. No será necesario notificar las desviaciones no planificadas descritas en el artículo 42.
10. Las medidas para abordar los defectos de calidad serán proporcionales a los riesgos y la prioridad será la protección de los animales tratados y la seguridad de los usuarios. Siempre que sea posible, las medidas que deban adoptarse se debatirán previamente con las autoridades competentes interesadas.
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