Art. 43
Requisitos aplicables a las actividades externalizadas
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 43
Requisitos aplicables a las actividades externalizadas
1. La externalización de las operaciones relacionadas con la fabricación o el control de medicamentos veterinarios se realizará mediante un contrato escrito que establezca una delimitación clara de las responsabilidades de cada parte.
2. El fabricante («agente contratante») evaluará la idoneidad del contratista («agente contratado») para llevar a cabo las actividades externalizadas.
3. El agente contratante se asegurará de que se transmite al agente contratado información adecuada para la ejecución de las actividades externalizadas y de que este es consciente de cualquier problema relacionado con el producto o el trabajo que pueda suponer un peligro para las instalaciones, el equipo, el personal, otros materiales u otros productos.
4. El contrato incluirá los siguientes aspectos adicionales:
a)
el agente contratado deberá cumplir las buenas prácticas de fabricación;
b)
el agente contratado permitirá auditorías o inspecciones por parte del agente contratante y de las autoridades competentes en relación con las actividades externalizadas;
c)
todos los registros relacionados con las actividades externalizadas, así como las muestras de referencia, se transferirán al agente contratante o, alternativamente, se le concederá acceso a ellos;
d)
el agente contratado no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados mediante el contrato sin la autorización escrita del agente contratante.
5. El agente contratante revisará y evaluará los registros y los resultados relacionados con las actividades externalizadas y adoptará las medidas pertinentes cuando proceda.
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