Art. 42
Gestión de desviaciones no planificadas
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 42
Gestión de desviaciones no planificadas
Cuando se haya producido una desviación no planificada relacionada con el proceso de fabricación o los métodos de control analítico, una persona cualificada podrá confirmar la conformidad o certificar el lote solo si se cumplen las siguientes condiciones:
a)
se cumplen las especificaciones relativas a los principios activos, los excipientes, los materiales de envasado y el producto acabado;
b)
existe una evaluación en profundidad del impacto de la desviación que respalda la conclusión de que la incidencia no tiene un efecto negativo sobre la calidad, la seguridad o la eficacia del producto;
c)
en su caso, se ha evaluado la necesidad de incluir el lote o lotes afectados en el programa de estabilidad permanente.
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