Art. 39
Certificación y liberación de lotes
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 39
Certificación y liberación de lotes
1. Los lotes de medicamentos veterinarios solo pueden liberarse para la venta o el suministro al mercado después de que una persona cualificada certifique, mediante un informe de control, que cada lote de un medicamento veterinario ha sido fabricado y sometido a ensayo de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización y las buenas prácticas de fabricación. La certificación solo puede emitirla la persona cualificada, miembro del personal de un centro de fabricación, descrita en la autorización de comercialización. En el anexo VIII figura un modelo de certificado de liberación de lotes.
2. El recurso por parte de la persona cualificada a los ensayos de liberación en tiempo real o a la liberación paramétrica solo es posible si se cumplen las condiciones y requisitos establecidos en el anexo IX.
3. La persona cualificada inscribirá las pruebas de la certificación a que se refiere el apartado 1 en un registro o documento equivalente previsto a tal efecto. Ese registro o documento equivalente se mantendrá actualizado y permanecerá a disposición de la autoridad competente durante un año después de la expiración del lote al que se refiera o al menos cinco años después de la certificación del lote por la persona cualificada, si esta última fecha es posterior.
4. La persona cualificada que lleve a cabo la certificación del lote de un medicamento veterinario podrá asumir la plena responsabilidad de todas las fases de fabricación del lote o podrá compartir esta responsabilidad con otras personas cualificadas que hayan confirmado la conformidad de determinadas fases de fabricación y control de un lote.
Si un centro de fabricación solo lleva a cabo operaciones de fabricación parciales, la persona cualificada en dicho centro confirmará, como mínimo, que las operaciones realizadas en ese centro de fabricación se han llevado a cabo de conformidad con las buenas prácticas de fabricación y las condiciones del acuerdo escrito en el que se detallan las operaciones de las que es responsable el centro de fabricación. La fabricación parcial solo tendrá lugar en un centro de fabricación autorizado de conformidad con los términos de la autorización de comercialización. En el anexo VIII figura un modelo de confirmación de fabricación parcial.
5. Cuando varios lotes de producto acabado procedan de un mismo lote de producto a granel, la certificación de los diferentes lotes de producto acabado podrá basarse en los ensayos de control de calidad de un lote previamente certificado, siempre que ello esté justificado sobre la base de los principios de gestión de riesgos para la calidad. La persona cualificada verificará, como mínimo, los siguientes elementos:
a)
se han cumplido los requisitos pertinentes para el almacenamiento del producto a granel antes del envasado;
b)
el lote del producto acabado se ha almacenado y, en su caso, transportado en las condiciones requeridas;
c)
la partida ha permanecido segura y no hay pruebas de manipulación durante el almacenamiento o el transporte;
d)
se ha establecido la identidad del producto;
e)
las muestras analizadas son representativas de todos los lotes de productos acabados derivados del lote de producto a granel.
6. Cuando la persona cualificada certifique un lote de un medicamento veterinario de conformidad con el apartado 1, asignará el estatus de liberado a dicho lote mediante una notificación formal e inequívoca al centro de fabricación que libere el producto.
7. A la espera de que se le asigne el estatus de liberado a que se refiere el apartado 6, el lote permanecerá en el lugar de fabricación o se enviará en cuarentena a otro centro de fabricación autorizado a tal efecto. Se establecerán salvaguardas para garantizar que no se liberen lotes sin certificar. Estas salvaguardas pueden ser físicas (mediante la separación y el etiquetado) o electrónicas (utilizando sistemas informatizados validados). Cuando se trasladen lotes no certificados de un centro de fabricación autorizado a otro, se mantendrán las salvaguardas para evitar la liberación prematura.
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