Art. 38
Persona cualificada
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 38
Persona cualificada
1. Cada centro de fabricación de medicamentos veterinarios en la Unión contará con al menos una persona cualificada.
2. Para cumplir la obligación establecida en el artículo 97, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6, la persona cualificada verificará, como mínimo, los siguientes aspectos:
a)
la fuente y las especificaciones de los materiales utilizados en la fabricación de medicamentos veterinarios y los materiales de envasado cumplen los términos de la autorización de comercialización;
b)
los principios activos se han fabricado de conformidad con las buenas prácticas de fabricación y se han distribuido de conformidad con las buenas prácticas de distribución;
c)
cuando proceda, la seguridad vírica y microbiana y el estatus de EET (encefalopatías espongiformes transmisibles) de todos los materiales utilizados en la fabricación cumplen los términos de la autorización de comercialización;
d)
todas las fases de fabricación, incluidos los controles y los ensayos, se han realizado de conformidad con la autorización de comercialización, en un centro de fabricación autorizado en ella y de conformidad con las buenas prácticas de fabricación;
e)
se han realizado todos los controles durante el proceso y todas las verificaciones necesarias, incluida la vigilancia ambiental, y existen registros adecuados;
f)
los datos de los ensayos de control de calidad del producto acabado muestran el cumplimiento de las especificaciones pertinentes o, en su caso, del programa de ensayos de liberación en tiempo real;
g)
los datos de estabilidad permanente siguen apoyando la certificación;
h)
se ha evaluado el impacto de cualquier desviación del proceso de fabricación o ensayo y se han completado todos los controles y ensayos adicionales;
i)
se ha evaluado el impacto de cualquier cambio en el proceso de fabricación o ensayo y se han completado todos los controles y ensayos adicionales;
j)
las auditorías de los centros de fabricación y de los centros que participan en la fabricación o el ensayo de los principios activos respaldan la certificación del lote;
k)
existen medidas relacionadas con la externalización de la fabricación o los ensayos, según lo previsto en los acuerdos de subcontratación;
l)
todas las investigaciones sobre asuntos que puedan afectar a la calidad del lote que se está certificando se han completado en un grado suficiente para apoyar la certificación del lote;
m)
el programa de autoinspección está activo.
La persona cualificada, al tiempo que será responsable de garantizar la realización de las verificaciones a que se refiere el párrafo primero, podrá delegar dichas tareas en personal debidamente formado o en terceros.
3. La persona cualificada tendrá acceso a toda la documentación relevante para las fases de las que asume su responsabilidad, incluidos los detalles de la autorización de comercialización necesarios para evaluar el cumplimiento de los requisitos pertinentes y los datos pertinentes sobre todo el proceso de fabricación del medicamento veterinario, también las actividades de importación, en su caso.
4. Cuando más de una persona cualificada participe en la evaluación de un lote de un medicamento veterinario, la división de responsabilidades entre ellas, incluidos los detalles sobre la responsabilidad de evaluar las posibles desviaciones, se establecerá claramente por escrito.
5. La persona cualificada podrá basarse en auditorías realizadas por terceros que acrediten el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en centros de fabricación específicos. En tales casos, se aplicarán los requisitos establecidos en el artículo 43. La persona cualificada tendrá acceso a toda la documentación que sea relevante para la revisión del resultado de la auditoría.
Para la aprobación del informe de auditoría, la persona cualificada tendrá en cuenta lo siguiente:
a)
si el informe de auditoría aborda los requisitos generales de las buenas prácticas de fabricación, como el sistema de gestión de la calidad y los procedimientos de producción y control de calidad relacionados con el producto suministrado, con un nivel de detalle suficiente para permitir concluir que las actividades pertinentes cubiertas por la auditoría son conformes con la autorización de comercialización y cumplen las buenas prácticas de fabricación;
b)
en el caso de las actividades externalizadas, si se ha verificado la conformidad con la autorización de comercialización y las buenas prácticas de fabricación.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-38