Art. 37
Transferencia técnica de métodos de ensayo
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 37
Transferencia técnica de métodos de ensayo
1. Antes de transferir un método de ensayo, el centro que transfiere verificará que el método de ensayo cumple los términos de la autorización de comercialización y los requisitos reglamentarios pertinentes.
2. La transferencia de métodos de ensayo de un laboratorio (laboratorio que transfiere) a otro (laboratorio receptor) se describirá en un protocolo detallado.
3. El protocolo incluirá, entre otras cosas, los elementos siguientes:
a)
indicación de los ensayos que deben realizarse y del método de ensayo pertinente que se está transfiriendo;
b)
indicación de los requisitos específicos de formación;
c)
indicación de los patrones y las muestras que deben someterse a ensayo;
d)
indicación de las condiciones especiales de transporte y almacenamiento de los productos sometidos a ensayo;
e)
criterios de aceptación del ensayo.
4. Las desviaciones del protocolo se investigarán antes del cierre del proceso de transferencia técnica. El informe de transferencia técnica documentará el resultado comparativo del proceso y señalará los ámbitos que requieran una nueva revalidación del método de ensayo, si procede.
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