Art. 36

Programa de estabilidad permanente

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 36 Programa de estabilidad permanente 1. Tras la concesión de la autorización de comercialización, se aplicará un programa para verificar que, en las condiciones de almacenamiento especificadas en la autorización de comercialización y en el envase tal como está destinado a la comercialización, el medicamento veterinario cumple las especificaciones durante su vida útil («programa de estabilidad permanente»). 2. El programa de estabilidad permanente se describirá en un protocolo escrito en el que se detallará, entre otras cosas, el número de lotes, los métodos de ensayo que deben utilizarse, los criterios de aceptación y los intervalos de ensayo. La metodología del programa de estabilidad permanente puede diferir del enfoque seguido para obtener los datos de estabilidad presentados en la solicitud de autorización de comercialización (por ejemplo, diferente frecuencia de las pruebas), siempre que esté justificado. 3. Por lo general, los estudios de estabilidad permanente se realizarán con el producto acabado tal como lo haya liberado el fabricante, a menos que se justifique debidamente un enfoque diferente. Cuando los productos intermedios o a granel se almacenen durante períodos de tiempo prolongados, se estudiará la posibilidad de incluir en el programa de estabilidad permanente los lotes que se hayan fabricado a partir de materiales almacenados durante períodos más largos. No será necesario realizar estudios de estabilidad sobre el producto reconstituido como parte del programa de estabilidad permanente. 4. El número de lotes y la frecuencia de los ensayos serán adecuados para permitir el análisis de tendencias y tendrán en cuenta los riesgos, como cambios significativos en la producción, desviaciones significativas y operaciones de reelaboración o de reprocesamiento. Al menos un lote del producto por concentración y tipo de envase se incluirá anualmente en el programa de estabilidad permanente, a menos que no se produzca ninguno en un año determinado o que se justifique otra frecuencia. En particular, cuando el seguimiento de la estabilidad permanente requiera la realización de ensayos con animales y no se disponga de técnicas alternativas adecuadas, podrá adaptarse la frecuencia de los ensayos. Podrán aplicarse enfoques de estudio de extremos y matriciales si está justificado científicamente en el protocolo. 5. Los resultados de los estudios de estabilidad permanente se someterán a revisión periódica y se pondrán a disposición del personal clave y, en particular, de la persona cualificada. Se conservará un resumen de todos los datos generados.

Historial de versiones

Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.

Tus anotaciones

Pro

eli:reg_impl:2025:2091:oj#art-36