Art. 35
Ensayos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 35
Ensayos
1. Se realizarán ensayos para garantizar que cada lote del producto acabado cumple las especificaciones pertinentes y se ajusta a los términos de la autorización de comercialización. Los ensayos se realizarán en las fases adecuadas de la producción para controlar las condiciones que sean importantes para la calidad del producto. Se validarán los métodos de ensayo.
2. En relación con los ensayos realizados, se llevarán los registros siguientes:
a)
nombre del material o producto y, en su caso, forma farmacéutica;
b)
número de lote y, en su caso, fabricante o proveedor;
c)
referencias a las especificaciones y procedimientos de ensayo pertinentes;
d)
resultados de los ensayos, incluidas las observaciones y los cálculos, y la referencia a los certificados de análisis;
e)
fechas de ejecución de los ensayos;
f)
identificación de las personas que realizaron las pruebas;
g)
identificación de las personas que verificaron los ensayos y los cálculos, en su caso;
h)
una declaración clara de aprobación o rechazo (u otra decisión sobre el estatus) y la firma fechada de la persona responsable;
i)
una referencia al equipo utilizado.
3. Los patrones de referencia serán adecuados para el uso previsto. Se documentará su estatus de cualificación o de certificación. Siempre que existan patrones de referencia farmacopeicos de una fuente oficialmente reconocida, estos se utilizarán preferentemente como patrones de referencia primarios, salvo en casos debidamente justificados. Se documentará el uso de patrones secundarios y se demostrará su trazabilidad con respecto a los patrones primarios. Los materiales farmacopeicos se utilizarán para los fines descritos en la monografía correspondiente, a menos que la autoridad competente pertinente autorice otra cosa.
4. Los materiales utilizados para los ensayos de control de calidad, tales como reactivos, medios de cultivo, material de vidrio y patrones de referencia, serán de la calidad adecuada y se utilizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante, a menos que esté científicamente justificado otro uso. En la etiqueta se indicará la fecha de caducidad de los reactivos y los medios de cultivo, junto con las condiciones específicas de almacenamiento. Cuando sea necesario, la verificación de la identidad o los ensayos se considerarán en el momento de la recepción o antes de su utilización.
5. Cuando proceda, los animales utilizados para el ensayo de componentes, materiales o productos se mantendrán en cuarentena antes de su utilización. Se mantendrán y controlarán de manera que se garantice su idoneidad para el uso previsto. Además, se identificarán y se llevarán registros adecuados que muestren el historial de su uso.
6. Los medios microbiológicos y las cepas utilizados se descontaminarán con arreglo a un procedimiento estándar y se eliminarán de manera que se evite la contaminación cruzada.
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