Art. 34
Muestreo
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 34
Muestreo
1. Se establecerá un plan de muestreo que tenga en cuenta los riesgos para la calidad del medicamento veterinario y cubra los diferentes materiales utilizados en el proceso de fabricación, así como las distintas fases de producción.
2. Las muestras serán representativas del lote de materiales o productos del que se tomen. La toma de muestras se realizará de conformidad con procedimientos escritos que describan al menos lo siguiente:
a)
la cantidad de muestra que debe tomarse;
b)
el equipo y los recipientes que deben utilizarse;
c)
las precauciones que deben observarse para evitar la contaminación;
d)
otras precauciones que deban observarse, en particular en el caso de materiales estériles o nocivos;
e)
las condiciones de almacenamiento de las muestras tomadas;
f)
las instrucciones de limpieza del equipo utilizado.
3. El personal encargado de la toma de muestras recibirá formación sobre lo siguiente:
a)
las técnicas y los equipos de muestreo;
b)
los riesgos de contaminación cruzada;
c)
las precauciones que deben tomarse con respecto a las sustancias inestables o estériles;
d)
la necesidad de registrar cualquier circunstancia inesperada o inusual;
e)
otros aspectos pertinentes para la aplicación de los procedimientos de muestreo.
4. Los recipientes de muestreo llevarán una etiqueta que indique el contenido, el número de lote, la fecha de la toma de muestras y los recipientes de los que se hayan tomado las muestras. Si los recipientes son demasiado pequeños, podrá considerarse el uso de códigos de barras u otros medios que permitan acceder a dicha información.
Los recipientes de muestreo se manipularán y almacenarán de manera que se reduzca al mínimo el riesgo de confusión o el deterioro de su contenido. Se aplicarán las condiciones de almacenamiento establecidas en la autorización de comercialización.
5. Las muestras se mantendrán a disposición de las autoridades competentes durante los períodos siguientes:
a)
Las muestras de referencia y las muestras para conservación de cada lote de productos acabados se conservarán durante al menos un año a partir de la fecha de caducidad. La muestra de referencia deberá estar contenida en su acondicionamiento primario acabado.
No obstante, en el caso de presentaciones de gran volumen, cuando no sea posible conservar muestras de cada lote en su envase final, el fabricante velará por que se conserven suficientes muestras representativas de cada lote y por que el recipiente utilizado para el almacenamiento esté compuesto por el mismo material que el recipiente inmediato en el que se comercializa el producto.
b)
Las muestras de referencia de los materiales utilizados en la fabricación de medicamentos veterinarios, distintos de los disolventes, los gases o el agua, se conservarán durante al menos dos años después de la liberación del producto. Dicho período podrá reducirse si el período de estabilidad del material, indicado en la especificación pertinente, tiene una duración menor.
c)
Las muestras de los materiales de envasado se conservarán durante la vida útil del producto acabado de que se trate. A tal fin, también es aceptable la conservación de material impreso como parte de las muestras de referencia o para conservación.
En el caso de los productos acabados, las muestras de referencia y las muestras para conservación podrán considerarse intercambiables.
6. Las muestras de referencia deberán tener un tamaño suficiente para permitir la realización en al menos dos ocasiones de controles analíticos completos del lote de conformidad con la autorización de comercialización.
7. En los casos en que el titular de la autorización de comercialización no sea la entidad responsable de la liberación del lote o cuando varios centros sean responsables de la fabricación o de la liberación del lote, la responsabilidad de la toma y el almacenamiento de muestras de referencia y para conservación se definirá por escrito.
8. Se garantizará la capacidad de realizar los ensayos pertinentes a lo largo de toda la vida útil del medicamento veterinario.
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