Art. 33
Requisitos generales para el control de calidad
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 33
Requisitos generales para el control de calidad
1. Se creará y mantendrá un departamento de control de calidad independiente de otros departamentos.
2. Se asignarán al departamento de control de calidad los recursos adecuados, también en lo que respecta al personal, las instalaciones y los equipos, para garantizar que el control de calidad pueda llevarse a cabo de manera eficaz teniendo en cuenta la naturaleza y el tamaño de las operaciones de fabricación.
3. El departamento de control de calidad velará por que se lleven a cabo los ensayos pertinentes y por que los materiales no se liberen para su uso, ni los productos se liberen para la venta o el suministro, hasta que se haya considerado que su calidad es satisfactoria. El departamento de control de calidad será responsable, como mínimo, de lo siguiente:
a)
establecer, validar y aplicar procedimientos de control de calidad;
b)
supervisar el control de las muestras de referencia y las muestras para conservación de materiales y productos, cuando proceda;
c)
garantizar el etiquetado correcto de los recipientes de materiales y productos;
d)
garantizar el seguimiento de la estabilidad de los productos;
e)
participar en la investigación de las reclamaciones relacionadas con la calidad del producto.
Todas las actividades a que se refiere el párrafo primero, letras a) a e), se llevarán a cabo de conformidad con procedimientos escritos y, en caso necesario, se registrarán.
4. El responsable del control de calidad supervisará todos los procedimientos de control de calidad. En particular, será responsable de las tareas siguientes:
a)
aprobar especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de ensayo y otros procedimientos de control de calidad;
b)
garantizar que se llevan a cabo los ensayos necesarios y se evalúan los registros asociados;
c)
garantizar que se realizan las validaciones adecuadas;
d)
aprobar o rechazar materiales utilizados en la producción, productos intermedios, productos a granel y productos acabados;
e)
garantizar la cualificación y el mantenimiento de las instalaciones y los equipos utilizados para el control de calidad;
f)
aprobar y supervisar a los analistas de contratos.
5. El personal que participe en el control de calidad tendrá acceso a las zonas de producción y a todos los documentos necesarios para la evaluación del control de calidad, incluidos:
a)
las especificaciones;
b)
los procedimientos que describan el muestreo y los ensayos;
c)
los informes de los ensayos y los certificados de análisis;
d)
los procedimientos de calibración y cualificación de los instrumentos y el mantenimiento de los equipos, así como los registros pertinentes;
e)
los registros de validación de los métodos de ensayo, cuando proceda;
f)
los datos de vigilancia ambiental para el aire, el agua y otras infraestructuras de servicios, cuando sea necesario;
g)
los procedimientos para la investigación de resultados no incluidos en la especificación y de resultados fuera de tendencia.
6. Los datos de control de calidad pertinentes, como los resultados de los ensayos, los rendimientos y los datos ambientales, se evaluarán de manera que permitan la evaluación de tendencias. En caso de resultados no incluidos en las especificaciones o de tendencias atípicas significativas, se evaluará su posible impacto en los lotes del mercado. Cuando, tras la evaluación, se concluya que la calidad del medicamento veterinario comercializado puede verse afectada o que cabe esperar una escasez de suministro, se informará a las autoridades competentes.
7. Se efectuará un control de calidad antes de que un medicamento veterinario acabado se libere para la venta o la distribución. Dicho control abarcará todos los factores pertinentes, incluidas las condiciones de producción, los resultados de los ensayos durante el proceso, una revisión de la documentación de fabricación (incluido el envasado), el cumplimiento de las especificaciones del producto acabado y el examen del envase acabado final.
8. Las actividades de control de calidad pueden externalizarse siempre que se respeten los requisitos establecidos en el artículo 43. Cuando se externalicen ensayos de materiales utilizados en la fabricación de los medicamentos veterinarios, el fabricante o un tercero realizarán auditorías para garantizar el cumplimiento de los requisitos pertinentes de las buenas prácticas de fabricación y de las especificaciones o los métodos facilitados.
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