Art. 3
Función del titular de la autorización de comercialización en relación con las buenas prácticas de fabricación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 3
Función del titular de la autorización de comercialización en relación con las buenas prácticas de fabricación
1. El titular de la autorización de comercialización velará por que las especificaciones e instrucciones enviadas al fabricante se ajusten a los términos de la autorización de comercialización. Los cambios en las especificaciones o instrucciones necesarios para ajustarse a una modificación de los términos de la autorización de comercialización se notificarán inmediatamente al fabricante.
2. El titular de la autorización de comercialización comunicará rápidamente al fabricante cualquier información que sea pertinente para el proceso de fabricación, así como cualquier información pertinente que pueda afectar a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario. A su vez, el fabricante informará al titular de la autorización de comercialización de cualquier información recopilada en el contexto de las actividades de fabricación y que sea pertinente para la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario.
3. Cuando el titular de la autorización de comercialización sea una entidad distinta del fabricante, evaluará los resultados de la revisión de la calidad de los productos a que se refiere el artículo 6 y evaluará si debe aplicarse alguna medida adecuada.
4. Las obligaciones del titular de la autorización de comercialización y del fabricante, así como las obligaciones recíprocas, se definirán por escrito.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-3