Art. 28
Cualificación de los proveedores y cumplimiento de las especificaciones
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 28
Cualificación de los proveedores y cumplimiento de las especificaciones
1. Los proveedores de materiales utilizados en la fabricación de medicamentos veterinarios se autorizarán una vez comprobada su idoneidad. En el caso de los materiales fundamentales, se exigirá la cualificación de los proveedores. El nivel de supervisión de los proveedores será proporcional a los riesgos para la calidad del producto que planteen los distintos materiales.
2. Los requisitos de calidad (especificaciones) de los materiales utilizados en la fabricación de medicamentos veterinarios se acordarán con el proveedor y se documentarán.
3. El cumplimiento de los requisitos establecidos en la autorización de comercialización se verificará mediante ensayos adecuados. El nivel de supervisión y los ensayos adicionales necesarios serán proporcionales a los riesgos. La estrategia de los ensayos estará justificada y, como mínimo, se llevará a cabo un control de identidad de cada lote mediante ensayos realizados con muestras tomadas de todos los recipientes. El muestreo de una parte de los recipientes solo será aceptable cuando existan procedimientos validados basados en principios de gestión de riesgos para la calidad que garanticen el etiquetado correcto de los recipientes y se aborden los posibles riesgos para la calidad, por ejemplo, mediante la cualificación del proveedor.
A intervalos adecuados, teniendo en cuenta los riesgos, se llevará a cabo un análisis completo de los principios activos y otros materiales fundamentales y los resultados se compararán con el certificado de análisis del fabricante o el proveedor para comprobar la fiabilidad de este. Los ensayos podrán externalizarse. Si en esos ensayos se detecta alguna discrepancia, se llevará a cabo una investigación y se adoptarán las medidas adecuadas. La aceptación de los certificados de análisis del fabricante o el proveedor del material se suspenderá hasta que se apliquen tales medidas.
4. Antes de reducir los ensayos internos, se requerirá experiencia suficiente con el proveedor o el fabricante de principios activos, incluida la evaluación de los lotes recibidos previamente y el historial de cumplimiento. Cualquier cambio significativo en los procesos de fabricación o ensayo de los principios activos también se considerará un factor relevante.
5. Las auditorías en las instalaciones de los fabricantes y distribuidores de principios activos se llevarán a cabo a intervalos adecuados siguiendo un enfoque basado en el riesgo para confirmar que cumplen las buenas prácticas de fabricación, las buenas prácticas de distribución y las especificaciones facilitadas. Se prestará especial atención a la posible contaminación cruzada procedente de otros materiales presentes en las instalaciones. Se señalarán claramente las deficiencias y se aplicarán medidas correctoras y preventivas según proceda.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-28