Art. 27
Manipulación de materiales y productos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 27
Manipulación de materiales y productos
1. La manipulación de los materiales y productos, incluidos los aspectos relacionados con la recepción, la cuarentena, el muestreo, el almacenamiento, el etiquetado y el envasado, se realizará de conformidad con procedimientos o instrucciones escritos y se registrará según proceda.
2. Se controlarán todos los materiales entrantes para garantizar que la partida corresponde al pedido.
3. Los recipientes se limpiarán cuando sea necesario. Los daños causados a los recipientes y cualquier otro problema (por ejemplo, pruebas de manipulación no autorizada del precinto o de violaciones de la integridad del envase) que puedan afectar negativamente a la calidad del material se investigarán, registrarán y notificarán al departamento responsable del control de calidad.
4. Las condiciones de transporte de los productos a granel, los productos intermedios y las muestras se verificarán para garantizar el cumplimiento de las condiciones especificadas.
5. Los materiales entrantes se pondrán en cuarentena física o administrativa inmediatamente después de su recepción, hasta que una persona responsable autorice su liberación, previa verificación del cumplimiento de las especificaciones pertinentes. Si una entrega de material está compuesta por lotes diferentes, cada lote se considerará por separado a efectos de muestreo, ensayo y liberación.
6. Todos los materiales se almacenarán en condiciones adecuadas para garantizar la calidad y de manera ordenada para permitir la separación (física o electrónica) de lotes y la rotación de existencias.
7. Los recipientes deberán etiquetarse adecuadamente, y la etiqueta incluirá:
a)
el nombre designado del producto y el código de referencia interno, cuando proceda;
b)
el número de lote asignado tras la recepción;
c)
en su caso, el estatus del contenido (por ejemplo, en cuarentena, en fase de ensayo, liberado, rechazado);
d)
cuando proceda, una fecha de expiración más allá de la cual sea necesario volver a realizar los ensayos.
Cuando se utilicen sistemas de almacenamiento totalmente informatizados, no será necesario que toda la información mencionada en las letras a) a d) figure de forma legible en la etiqueta.
8. En todo momento durante el proceso de fabricación, todos los materiales, recipientes para material a granel, equipos principales y, en su caso, salas utilizadas deberán etiquetarse o identificarse de otro modo con la indicación del producto o material que se está transformando, su concentración (si procede) y el número de lote. Cuando proceda, esta indicación mencionará también la fase de producción.
9. Se tomarán precauciones especiales al manipular materiales o productos secos para evitar la generación y propagación de polvo, en particular en el caso de materiales altamente activos o sensibilizantes.
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