Art. 24
Períodos de conservación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 24
Períodos de conservación
1. La documentación del lote se conservará durante un año después de la expiración del lote al que se refiera o al menos cinco años después de la certificación del lote por la persona cualificada, si esta última fecha es posterior.
2. La documentación crítica que respalde la información contenida en la autorización de comercialización se conservará mientras la autorización siga en vigor, incluidos los datos brutos pertinentes, como los relacionados con la validación o la estabilidad. Puede considerarse aceptable retirar determinada documentación, como los datos brutos de apoyo a los informes de validación o a los informes de estabilidad, cuando los datos hayan sido sustituidos por un conjunto completo de nuevos datos. La justificación de ello se documentará y tendrá en cuenta los requisitos de conservación de la documentación de los lotes. En el caso de los datos de validación del proceso, los datos brutos de apoyo se conservarán durante un período de tiempo al menos igual al de los registros de todos los lotes cuya liberación haya sido respaldada sobre la base de dicho ejercicio de validación.
3. Para otros tipos de documentación, el período de conservación dependerá de la actividad empresarial que respalde la documentación.
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