Art. 23
Otra documentación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 23
Otra documentación
1. Las políticas y los procedimientos aplicados para salvaguardar la calidad del producto estarán debidamente documentados, incluidos los siguientes:
a)
la formación del personal;
b)
la validación del proceso de fabricación y de los métodos analíticos pertinentes;
c)
la cualificación de las instalaciones y los equipos (incluidas las infraestructuras de servicios y los sistemas);
d)
los procedimientos o las instrucciones para la manipulación de materiales y productos;
e)
los procedimientos de liberación y rechazo de materiales y productos;
f)
los procedimientos de limpieza y su validación, que se ajustarán a los requisitos establecidos en el anexo V;
g)
los procedimientos relativos al control de calidad;
h)
el mantenimiento y la calibración de los equipos;
i)
la vigilancia ambiental;
j)
las investigaciones sobre desviaciones y no conformidades;
k)
los procedimientos de tramitación de reclamaciones relacionadas con la calidad y de recuperación o devolución de productos;
l)
los procedimientos para gestionar los cambios en el proceso de fabricación (control de cambios);
m)
las auditorías internas, así como las auditorías de proveedores y subcontratistas;
n)
la transferencia de tecnología, cuando proceda.
2. Se dispondrá de procedimientos operativos claros para los equipos principales de fabricación y ensayo.
3. Se preparará un archivo maestro para cada centro de fabricación que participe en la fabricación de medicamentos veterinarios, y en él se proporcionará una descripción de alto nivel de las instalaciones, las actividades realizadas en el centro de fabricación y el sistema de calidad aplicado. En el anexo VI figura un modelo de plantilla.
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