Art. 19
Cualificación de las instalaciones y los equipos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 19
Cualificación de las instalaciones y los equipos
1. Las instalaciones y los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos veterinarios, incluidas las infraestructuras de servicios y los sistemas, estarán cualificados según proceda para garantizar que son adecuados para las operaciones previstas. La cualificación se realizará de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo V.
2. Las decisiones sobre el ámbito y el alcance de la cualificación se basarán en una evaluación del riesgo, que se documentará.
3. Antes de iniciar la fabricación de un nuevo tipo de medicamento veterinario en instalaciones que ya hayan sido cualificadas, el fabricante evaluará si es necesaria una recualificación teniendo en cuenta los riesgos y características específicos del nuevo proceso de fabricación o del nuevo producto.
4. Las instalaciones y los equipos se reevaluarán a intervalos adecuados para confirmar que siguen siendo apropiados para las operaciones previstas.
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