Art. 14
Zonas de control de calidad
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 14
Zonas de control de calidad
1. Por lo general, las zonas de control de calidad se separarán de las zonas de producción. Los laboratorios de control de productos biológicos, microbiológicos y radioisótopos también se separarán entre sí. No obstante, los controles durante el proceso podrán llevarse a cabo dentro de la zona de producción, siempre que no entrañen ningún riesgo para los productos.
2. Las zonas de control de calidad se diseñarán de manera que estén adaptadas a las operaciones que deban llevarse a cabo en ellas. Se dispondrá de espacio suficiente para evitar las confusiones y la contaminación cruzada durante los ensayos. Se dispondrá de un espacio de almacenamiento adecuado para las muestras y los registros. También pueden ser necesarias salas separadas para proteger los instrumentos sensibles de las vibraciones, las interferencias eléctricas, la humedad o cualquier otra condición que pueda tener un impacto negativo en su rendimiento.
3. Se tomarán precauciones especiales en las zonas de control de calidad al manipular sustancias peligrosas, como muestras biológicas.
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