Art. 13
Zonas de producción
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 13
Zonas de producción
1. La contaminación cruzada se evitará mediante el diseño y el funcionamiento adecuados de las instalaciones. Las medidas para evitar la contaminación cruzada serán proporcionales a los riesgos. Se utilizarán los principios de gestión de riesgos para la calidad para evaluar y controlar los riesgos.
2. Dependiendo del nivel de riesgo y sobre la base de los resultados de una evaluación de la gestión de riesgos para la calidad, puede ser necesario dedicar instalaciones y equipos para las operaciones de fabricación o envasado a un producto o una clase de productos concretos. Se requerirán instalaciones específicas cuando un riesgo no pueda controlarse adecuadamente mediante medidas operativas o técnicas.
3. El diseño de las instalaciones permitirá que la producción tenga lugar en zonas conectadas en un orden lógico que corresponda a la secuencia de las operaciones y al nivel de limpieza requerido.
4. La disposición del espacio de trabajo y de almacenamiento durante el proceso deberá ser adecuada para minimizar el riesgo de confusión entre diferentes productos o sus componentes, evitar la contaminación cruzada y minimizar el riesgo de omisión o aplicación incorrecta de cualquiera de las fases de fabricación o control.
5. Cuando los materiales utilizados en la producción de un medicamento veterinario, un producto intermedio o un producto a granel estén expuestos al entorno, las superficies interiores de la zona (paredes, suelos y techos) deberán ser lisas, no presentar grietas ni juntas abiertas, no liberar partículas y permitir una limpieza y, en caso necesario, una desinfección fáciles y eficaces.
6. Las tuberías, los dispositivos de iluminación, los puntos de ventilación y otros servicios se diseñarán y situarán de manera que se eviten recovecos difíciles de limpiar. En la medida de lo posible, para fines de mantenimiento, serán accesibles desde fuera de las zonas de fabricación.
7. Los desagües serán de un tamaño adecuado y tendrán sumideros con sifón. Se evitarán los canales abiertos en la medida de lo posible, pero, cuando sean necesarios, serán poco profundos para facilitar la limpieza y desinfección.
8. Las zonas de producción se ventilarán de manera eficaz, con instalaciones de control del aire (incluidas la temperatura y, en su caso, la humedad y la filtración) adecuadas a los productos manipulados, a las operaciones realizadas en ellas y al entorno exterior.
9. En los casos en que se genere polvo, por ejemplo durante las operaciones de muestreo, pesaje, mezcla y procesamiento o envasado de productos secos, se aplicarán medidas específicas para evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.
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