Art. 11
Higiene
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 11
Higiene
1. Se establecerán programas detallados de higiene adaptados a las diferentes necesidades del centro de fabricación. Estos programas incluirán procedimientos relativos a la salud, las prácticas de higiene y el vestuario del personal. Se prestará especial atención a las medidas de higiene necesarias para la fabricación de preparados estériles y biológicos. Todas las personas que entren en las zonas de producción y control deberán seguir estrictamente los procedimientos de higiene.
2. Se ofrecerá al personal un reconocimiento médico en el momento de la contratación y posterior seguimiento sanitario proporcional a los riesgos derivados de las características específicas del producto fabricado y de las tareas del personal. Se animará al personal a declarar al fabricante los problemas de salud que puedan ser relevantes para la calidad de los productos.
3. En la medida de lo posible, ninguna persona afectada por una enfermedad infecciosa o que tenga lesiones abiertas en la superficie expuesta del cuerpo intervendrá en la fabricación de medicamentos veterinarios.
4. Toda persona que entre en las zonas de fabricación llevará ropa de protección adecuada a las operaciones que se vayan a llevar a cabo, que se cambiará cuando proceda. La ropa y su calidad serán adecuadas para el proceso y el grado de la zona de trabajo. Se llevará de forma que proteja al operador y al producto del riesgo de contaminación.
5. Se evitará el contacto directo entre las manos del operador y el producto expuesto, así como con cualquier parte del equipo que entre en contacto con el producto.
6. Queda prohibido comer, beber, mascar o fumar, o almacenar alimentos, bebidas, materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de producción y almacenamiento. También se prohibirá cualquier práctica antihigiénica en la zona de fabricación o en cualquier otra zona en la que el producto pueda verse afectado negativamente.
7. Por lo general, los visitantes o el personal sin formación no entrarán a las zonas de producción o de control de calidad. Si esto es inevitable, se informará previamente a los visitantes o al personal sin formación, en particular sobre la higiene personal y la ropa de protección prescrita, y se les supervisará de cerca.
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