Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece los requisitos relativos a las buenas prácticas de fabricación de los medicamentos veterinarios.
2. La fabricación de medicamentos veterinarios estériles y la fabricación aséptica deberán cumplir los requisitos adicionales establecidos en el anexo I.
3. La fabricación de medicamentos veterinarios biológicos e inmunológicos deberá cumplir los requisitos adicionales establecidos en el anexo II. No obstante, el presente Reglamento no será aplicable a los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados que se fabriquen a partir de patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y se utilicen para el tratamiento de dicho animal o animales en esa misma unidad epidemiológica o para el tratamiento de uno o varios animales en otra unidad respecto de la cual se haya confirmado la existencia de una relación epidemiológica.
4. En el anexo III se disponen requisitos adicionales y adaptaciones específicas de los requisitos establecidos en el presente Reglamento para los siguientes medicamentos veterinarios:
a)
los medicamentos veterinarios a base de plantas;
b)
los medicamentos veterinarios destinados a ser incorporados a piensos medicamentosos;
c)
los medicamentos veterinarios ectoparasitarios para aplicación externa;
d)
los líquidos, las cremas y las pomadas;
e)
los gases medicinales;
f)
los aerosoles en inhaladores dosificadores presurizados.
5. Si bien el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento demuestra el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios, podrán aplicarse enfoques alternativos a los requisitos establecidos en el presente Reglamento cuando esté debidamente justificado que el enfoque alternativo es capaz de alcanzar los mismos objetivos y que se garantizan la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario de que se trate y el cumplimiento de los términos de la autorización de comercialización.
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