Art. 22
Tratamiento de datos personales
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 22
Tratamiento de datos personales
1. La Comisión será la responsable del tratamiento de los datos personales recogidos con el fin de realizar evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y sus actualizaciones con arreglo al presente Reglamento.
2. Las categorías de datos personales necesarias para los fines a que se refiere el apartado 1 serán:
a)
la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes nombrados para el Grupo de Coordinación y para el subgrupo sobre ECC;
b)
la identidad y la dirección de correo electrónico de cada uno de los expertos individuales en cualquiera de los casos siguientes:
1)
que se consideren pertinentes para la evaluación clínica conjunta o su actualización;
2)
que hayan sido seleccionados para ser consultados en una evaluación clínica conjunta o en su actualización;
3)
que se les consulte en una evaluación clínica conjunta o en su actualización;
c)
la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias de los productos sanitarios;
d)
la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282.
3. Los representantes designados para el Grupo de Coordinación y el subgrupo sobre ECC solo tendrán acceso a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI para la ETS que sean pertinentes para el desempeño de sus funciones. Los representantes podrán colaborar, a través de la plataforma de TI para la ETS, con otros representantes designados en el Grupo de Coordinación, o en el subgrupo sobre ECC al que pertenezcan, con el fin de llevar a cabo evaluaciones clínicas conjuntas sobre productos sanitarios y actualizaciones de estas.
4. No se publicarán los datos personales de los pacientes que participen en las evaluaciones clínicas conjuntas y en sus actualizaciones.
5. La Comisión conservará los datos personales enumerados en el apartado 2 solo durante el tiempo necesario para los fines mencionados en el apartado 1 y no más de quince años después de la fecha en que el interesado deje de participar en la evaluación clínica conjunta. La Comisión reconsiderará la necesidad de almacenar los datos personales cada dos años.
La Comisión conservará los datos personales de los expertos individuales no seleccionados para participar en una evaluación clínica conjunta únicamente durante el tiempo necesario para garantizar los conocimientos especializados exhaustivos pertinentes en evaluación clínica conjunta y no más de tres años después de la fecha en que la Comisión haya recibido dichos datos.
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