Art. 19

Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 19 Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas 1. Cuando, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282, en el informe de evaluación clínica conjunta se especifique la necesidad de una actualización y se disponga de más elementos de prueba para una evaluación suplementaria, el desarrollador de tecnologías sanitarias que corresponda informará al Grupo de Coordinación de dichos elementos de prueba. 2. El desarrollador de tecnologías sanitarias también podrá facilitar por iniciativa propia información, datos, análisis y otros elementos de prueba pertinentes nuevos al Grupo de Coordinación en los casos en que en el informe de evaluación clínica conjunta no se haya especificado la necesidad de una actualización. Sobre la base de esa información, datos, análisis y elementos de prueba, el Grupo de Coordinación podrá decidir incluir una actualización de la evaluación clínica conjunta en su programa de trabajo anual. 3. La secretaría de la ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre la decisión del Grupo de Coordinación relativa a la inclusión de la actualización de la evaluación clínica conjunta en el programa de trabajo anual del Grupo de Coordinación. 4. Cuando sea posible, el subgrupo sobre ECC nombrará, para que lleven a cabo la actualización de la evaluación clínica conjunta, al mismo evaluador y coevaluador que hayan participado en la evaluación clínica conjunta inicial e involucrará a los mismos expertos individuales a los que se solicitaron aportaciones en la evaluación clínica conjunta inicial. Tras el nombramiento por parte del Subgrupo sobre ECC de un evaluador y un coevaluador para que lleven a cabo la actualización, la secretaría de la ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el inicio de esta. 5. El Subgrupo sobre ECC decidirá si debe actualizarse el ámbito de evaluación. Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusión de que no es necesario actualizar el ámbito de evaluación, la secretaría de la ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias de que se mantiene el ámbito de evaluación y solicitará la presentación del expediente actualizado para una evaluación clínica conjunta del producto sanitario. Se aplicarán a tal solicitud los plazos contemplados en el artículo 14, apartado 6. El artículo 15 se aplicará a la confirmación por parte de la Comisión con las modificaciones necesarias. El artículo 16 y el artículo 17, apartados 1, 4 y 5, se aplicarán a la elaboración y finalización de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados. 6. Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusión de que es preciso actualizar el ámbito de evaluación, la secretaría de la ETS compartirá el ámbito de evaluación inicial a efectos de recoger las necesidades de los Estados miembros. Sobre la base de las aportaciones transmitidas por los Estados miembros, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación actualizada que refleje las necesidades de los Estados miembros. El artículo 11, apartados 2, y 3, y el artículo 12, apartado 1, se aplicarán a las aportaciones sobre la propuesta de ámbito de evaluación actualizada con las modificaciones necesarias. El Subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación actualizado en un plazo de sesenta días a partir del inicio de la actualización. 7. Si se actualiza el ámbito de evaluación, la secretaría de la ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias de tal actualización y solicitará la presentación del expediente actualizado para la evaluación clínica conjunta del producto sanitario. El artículo 14, apartados de 1 a 5 y 7 y el artículo 15 se aplicarán a la presentación del expediente actualizado para la evaluación clínica conjunta y su confirmación por la Comisión con las modificaciones necesarias. 8. Si se actualiza el informe de evaluación y la Comisión confirma que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará un proyecto de evaluación clínica conjunta y un proyecto de informe resumido actualizados. El artículo 16 y el artículo 17, apartados 1, 4 y 5, se aplicarán a la elaboración y finalización de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados con las modificaciones necesarias. 9. Al decidir si, con arreglo al apartado 5 del presente artículo, es necesaria una actualización del ámbito de aplicación, el subgrupo sobre ECC consultará el documento final de la consulta científica conjunta, si el producto sanitario ha sido objeto de la consulta científica conjunta realizada con arreglo a los artículos 16 a 21 del Reglamento (UE) 2021/2282. La secretaría de la ETS pondrá ese documento a disposición del subgrupo sobre ECC.

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